Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv nedgang hos pasienter med asymptomatisk intrakraniell stenose: En 1-års oppfølgingsstudie

14. april 2021 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Undersøker endringene i kognisjonen hos pasienter med asymptomatisk intrakraniell stenose etter 1 års standard medisinsk behandling uten stenting

For å undersøke den kognitive nedgangen etter standard medisinsk behandling uten stenting hos pasienter med asymptomatisk intrakraniell stenose og den underliggende nevrale mekanismen ved fMRI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte rutinemessige laboratoriestudier før og etter 1 års standard medisinsk behandling. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre et batterimåling av nevropsykologiske tester og magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter innen 7 dager etter innleggelse og etter 1 år når pasienter mottok standard medisinsk behandling ved First Affiliated Hospital of AnHui Medisinsk universitet. deltakerne ble tilfeldig fordelt på pasientgruppen og kontrollgruppen. Det er ca. 20 pasienter og 20 friske kontroller i denne studien.

For det første ble en serie nevropsykologiske tester innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sett med vurderingsverktøy, hukommelsen som det primære utfallsmålet og forskjellige andre oppgaver og spørreskjemaer for å måle kognisjon (inkludert MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, VFT), hukommelse (CAVLT), følelser (HAMA) -17,HAMD-14), atferdsmessige og psykologiske symptomer (NPI). Alle testene gjennomføres på to dager. Pasientene hadde mottatt en magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter.

Etter 1 års standard medisinsk behandling ble pasientdeltakerne intervjuet for å få samme vurdering og magnetisk resonansavbildning i multimodaliteter som før. Pasientene blir bedt om å fokusere svarene sine på de siste 15 dagene. Det kliniske symptomet til deltakerne ble fulgt 6 og 12 måneder etter innleggelsen. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrakraniell stenose som ble definert som stenose på 50 % eller mer i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie (MCA) uten historie med slag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller uforklarlig bevissthetstap. Graden av stenose ble målt ved transkraniell doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografi angiografi (CTA) og digital subtraksjon angiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med intrakraniell stenose som ble definert som stenose på 50 % eller mer i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie (MCA).
  • Graden av stenose ble målt ved transkraniell doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografi angiografi (CTA) og digital subtraksjon angiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller uforklarlig bevissthetstap.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator. Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
Asymptomatiske intrakranielle stenosepasienter som får standard medisinsk behandling uten stenting
Legemiddel: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling, inkludert dobbel antiplate-behandling (aspirin og klopidogrel) i tre måneder med aspirin eller klopidogrel monoterapi deretter og høydose statin, og behandling av hypertensjon til veiledende mål.
Sunn kontroll
Sunn kontroll er fri for intrakraniell stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i minnet
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i minnefunksjonen vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes for å vurdere respons på standard medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i MMSE vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Det fulle navnet på MMSE er mini-mental state eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelse av minne, språk, visuell plass. Ett poeng gis for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering. Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, skalaen score på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien ble endringer i MMSE-skåre før og etter 1-års medisinsk behandling brukt som sekundære observasjoner, vi mistenker at skårene vil avta etter 1-års medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne. Det er to typer tester: fremover(0-14) og bakover(0-13). I forovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig.I bakovertesten , ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig. Lengden på det siste settet med tall som ble korrekt gjentatt av forsøkspersonene var den endelige poengsummen, forover og bakover telles separat. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien mistenker vi at skårene ville synke etter 1 års medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i TMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for forsøkspersonen å fullføre alle tallene, er forsøkspersonens endelige poengsum. I denne studien mistenker vi at poengsummen vil gå ned etter 1 års medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i HAMD vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål. Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling. I denne studien mistenker vi at skårene ville synke etter 1 års medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i HAMA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble satt sammen av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer. Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse. Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer på angst. Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling. I denne studien håpet vi at skårene ville gå ned etter 1 års medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
MR-tiltak
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Multimodale magnetisk resonansdata ble innhentet, inkludert magnetisk resonans i strukturfase og magnetisk resonans i hviletilstand, for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom pasientene og friske kontrollgrupper før og etter 1 år.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Vi tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon, inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning , minne og orientering. Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt. Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet. Sluttskåren på jo høyere jo bedre, og vi mistenker at forsøkspersonenes skåre vil synke etter 1 års medisinsk behandling.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Stroop-fargetesten
Tidsramme: baseline, 1 år etter medisinsk behandling
Endringene i Stroop-fargetesten vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. Stroop-fargeordtesten ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til forsøkspersonen. Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden. Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene. Vi mistenker deltakerne for å bruke mer tid etter den medisinske behandlingen.
baseline, 1 år etter medisinsk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-ICAS-Best

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere