Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение когнитивных функций у пациентов с бессимптомным внутричерепным стенозом: последующее исследование в течение 1 года

14 апреля 2021 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Исследование изменений сознания у пациентов с бессимптомным внутричерепным стенозом после 1 года стандартного медикаментозного лечения без стентирования

Исследовать снижение когнитивных функций после стандартного медикаментозного лечения без стентирования у пациентов с бессимптомным внутричерепным стенозом и лежащий в его основе нервный механизм с помощью фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники прошли медицинское обследование, которое включало рутинные лабораторные исследования до и после 1-летнего стандартного лечения. После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник должен будет пройти комплексное измерение нейропсихологических тестов и магнитно-резонансной томографии в мультимодальных режимах в течение 7 дней после поступления и через 1 год, когда пациенты получали стандартное лечение в Первой дочерней больнице Аньхуэй. Медицинский университет. участники были случайным образом распределены в группу пациентов и контрольную группу. В этом исследовании участвуют около 20 пациентов и 20 здоровых контролей.

Во-первых, подготовленный исследователь провел серию нейропсихологических тестов для оценки исходного уровня. Каждая оценка будет включать в себя набор инструментов оценки, память в качестве основного показателя результата и различные другие задачи и опросники для измерения когнитивных функций (включая MoCA, MMSE, DS, тест Струпа, TMT, VFT), память (CAVLT), эмоции (HAMA). -17, HAMD-14), поведенческие и психологические симптомы (НПИ). Все испытания проводятся в течение двух дней. Пациентам проводилось мультимодальное магнитно-резонансное сканирование.

После 1-летнего стандартного лечения пациенты-участники были опрошены, чтобы получить ту же оценку и магнитно-резонансную томографию в мультимодальности, что и раньше. Пациентов просят сосредоточить свои ответы на последних 15 днях. Клинические симптомы участников прослежены через 6 и 12 месяцев после поступления. После этого они были разоблачены координатором исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Wei, PhD
  • Номер телефона: +8618134516380
  • Электронная почта: weiqiang19890914@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qiang Wei, PhD
          • Номер телефона: +8618788836237
          • Электронная почта: weiqiang19890914@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с внутричерепным стенозом, который был определен как стеноз 50% или более во внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и средней мозговой артерии (СМА) без истории инсульта, транзиторной ишемической атаки, судорог или необъяснимой потери сознания. Степень стеноза была измерена. с помощью транскраниальной допплерографии, компьютерной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), томографической ангиографии (КТА) и цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с внутричерепным стенозом, который определялся как стеноз 50% и более внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии и средней мозговой артерии (СМА).
  • Степень стеноза измеряли с помощью транскраниальной допплерографии, компьютерной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), томографической ангиографии (КТА) и цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).

Критерий исключения:

  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки, судорог или необъяснимой потери сознания.
  • Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
  • Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга. История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Пациенты с бессимптомным внутричерепным стенозом, получающие стандартное лечение без стентирования
Лекарство: Таблетки аспирина, таблетки клопидогрела бисульфата и аторвастатин
Все пациенты получали стандартное медикаментозное лечение, включая двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель) в течение трех месяцев с последующей монотерапией аспирином или клопидогрелом и высокими дозами статинов, а также лечение артериальной гипертензии в соответствии с рекомендациями.
Здоровый контроль
Здоровый контроль свободен от внутричерепного стеноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в памяти
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в функции памяти будут представлять собой основной показатель результатов исследования, используемый для оценки реакции на стандартное лечение.
исходный уровень, через 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в MMSE будут представлять собой вторичный результат исследования. Полное название MMSE - мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включая следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, память задержки, язык, визуальное пространство. Один балл присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE. Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присваивается 0 баллов по шкале от 0 до 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании изменения в баллах MMSE до и после 1-летнего лечения использовались как вторичные наблюдения, мы подозреваем, что баллы уменьшатся после 1-летнего лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в ТЛЧ будут представлять собой вторичный результат исследования. Цифровой тест охвата (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти. Существует два типа теста: прямой (0-14) и обратный (0-13). В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу после их прослушивания до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. В обратном тесте , испытуемых просили повторять набор чисел в обратном порядке до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. Длина последнего набора правильно повторенных испытуемыми чисел являлась итоговой оценкой, прямой и обратный счет учитываются отдельно. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании мы подозреваем, что баллы уменьшатся после 1 года лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения
TMT (тест на прокладывание маршрута)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в TMT будут представлять собой вторичный результат исследования. Тест прокладки маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр на бумаге, а часть B требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр разных цветов. . Время, которое требуется субъекту для заполнения всех чисел, является его окончательным счетом. В этом исследовании мы подозреваем, что баллы уменьшатся после 1-летнего лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии. В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов. Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы подозреваем, что баллы уменьшатся после 1 года лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена ​​Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включающая 14 пунктов. Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства. Испытуемых оценивали на предмет их беспокойства за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после 1 года лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения
МРТ меры
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Были получены данные мультимодального магнитного резонанса, включая структурно-фазовый магнитный резонанс и магнитный резонанс в состоянии покоя, чтобы сравнить различия нейровизуализации между пациентами и здоровыми контрольными группами до и через 1 год.
исходный уровень, через 1 год после лечения
изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
MoCA был разработан Nasreddine et al. на основе клинического опыта и ссылок на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 г. Мы приняли локализованную версию (версия на мандаринском языке, включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. Она включает 11 контрольных вопросов в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, называние, внимание и счет, язык, абстрактное мышление. память, ориентировка. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке. Окончательный балл чем выше, тем лучше, и мы подозреваем, что баллы испытуемых снизятся после 1-летнего лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после лечения
Изменения в цветовом тесте Струпа будут представлять собой вторичную меру результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания субъекта. Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения. Окончательное время завершения - это оценка участника. Чем короче использованное время, тем лучше результаты испытуемых. Мы подозреваем, что участники проводят больше времени после лечения.
исходный уровень, через 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-ICAS-Best

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться