Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Declino cognitivo nei pazienti con stenosi intracranica asintomatica: uno studio di follow-up di 1 anno

14 aprile 2021 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Indagare sui cambiamenti della cognizione nei pazienti asintomatici con stenosi intracranica dopo 1 anno di trattamento medico standard senza stenting

Indagare il declino cognitivo dopo il trattamento medico standard senza stenting nei pazienti con stenosi intracranica asintomatica e il meccanismo neurale sottostante mediante fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva studi di laboratorio di routine prima e dopo un trattamento medico standard di 1 anno. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ogni partecipante completerà una misura della batteria di test neuropsicologici e scansioni di risonanza magnetica in multimodalità entro 7 giorni dopo il ricovero e dopo 1 anno quando i pazienti hanno ricevuto cure mediche standard presso il primo ospedale affiliato di AnHui Università di Medicina. i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di pazienti e al gruppo di controllo. Ci sono circa 20 pazienti e 20 controlli sani in questo studio.

In primo luogo, una serie di test neuropsicologici è stata ottenuta da un investigatore qualificato per valutare il basale. Ogni valutazione coinvolgerà una serie di strumenti di valutazione, la memoria come misura primaria dell'esito e vari altri compiti e questionari per misurare la cognizione (inclusi MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, VFT), memoria (CAVLT), emozione (HAMA -17, HAMD-14), sintomi comportamentali e psicologici (NPI). Tutti i test si svolgono in due giorni. I pazienti avevano ricevuto una risonanza magnetica in modalità multipla.

Dopo 1 anno di trattamento medico standard, i pazienti partecipanti sono stati intervistati per ottenere la stessa valutazione e la stessa scansione di risonanza magnetica in modalità multimodale come prima. I pazienti sono istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 15 giorni. I sintomi clinici dei partecipanti sono stati seguiti 6 e 12 mesi dopo il ricovero. Successivamente, sono stati scoperti dal coordinatore dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi intracranica definita come stenosi del 50% o più nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e dell'arteria cerebrale media (MCA) senza storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile. È stato misurato il grado di stenosi mediante doppler transcranico, angiografia a risonanza magnetica computerizzata (MRA), angiografia tomografica (CTA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi intracranica definita come stenosi del 50% o più nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • Il grado di stenosi è stato misurato mediante doppler transcranico, angiografia a risonanza magnetica computerizzata (MRA), angiografia tomografica (CTA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Difetti cerebrali organici su immagini T1 o T2.
  • Qualsiasi storia o segni clinici di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Pazienti asintomatici con stenosi intracranica che ricevono cure mediche standard senza stenting
Droga: Compresse di aspirina, compresse di clopidogrel bisolfato e atorvastatina
Tutti i pazienti hanno ricevuto una gestione medica standard, compresa la doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) per tre mesi con aspirina o clopidogrel in monoterapia successivamente e statina ad alto dosaggio e trattamento dell'ipertensione secondo gli obiettivi delle linee guida.
Controllo sano
Il controllo sano è esente da stenosi intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella memoria
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti nella funzione della memoria costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta al trattamento medico standard.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti in MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti in MMSE costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, ritardare la memoria, il linguaggio, lo spazio visivo. Viene assegnato un punto per ogni domanda a cui si risponde correttamente durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere ha assegnato un punteggio pari a 0, punteggio dell'ambito della scala da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo 1 anno di trattamento medico sono stati usati come osservazioni secondarie, sospettiamo che i punteggi diminuirebbero dopo 1 anno di trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
DST (Digital Span Test; avanti e indietro)
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti nel DST costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea. Esistono due tipi di test: in avanti (0-14) e all'indietro (0-13). Nel test in avanti, ai soggetti è stato chiesto di ripetere le cifre immediatamente dopo averle ascoltate fino a quando non potevano essere ripetute correttamente. Nel test all'indietro , ai soggetti è stato chiesto di ripetere una serie di numeri in ordine inverso fino a quando non potevano essere ripetuti correttamente. La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuti correttamente dai soggetti era il punteggio finale, avanti e indietro vengono contati separatamente. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, sospettiamo che i punteggi diminuiscano dopo 1 anno di trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
TMT (test di tracciamento)
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti nella TMT costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede al soggetto di collegare 25 numeri sulla carta in sequenza, e la parte B richiede al soggetto di collegare 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza . Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri è il punteggio finale del soggetto. In questo studio, sospettiamo che i punteggi diminuiscano dopo 1 anno di trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti in HAMD costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Hamilton Depression Scale (HAMD) compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la Depression Scale. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento. In questo studio, sospettiamo che i punteggi diminuiscano dopo 1 anno di trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti in HAMA costituiranno il risultato secondario della ricerca. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, inclusi 14 item. È spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento. In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo 1 anno di trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
Sono stati acquisiti dati di risonanza magnetica multimodale, inclusa la risonanza magnetica della fase strutturale e la risonanza magnetica dello stato di riposo, per confrontare le differenze di neuroimaging tra i pazienti e i gruppi di controllo sani prima e dopo 1 anno.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. sulla base dell'esperienza clinica e del riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Abbiamo adottato una versione localizzata (versione mandarino ， include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto , memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26, è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Il punteggio finale più alto è meglio è, e sospettiamo che i punteggi dei soggetti diminuiranno dopo 1 anno di trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: basale, 1 anno dopo il trattamento medico
I cambiamenti nel test dei colori di Stroop costituiranno la misura secondaria del risultato della ricerca. Il test delle parole dei colori di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Il soggetto è tenuto a leggere correttamente il colore target sulla scheda stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo impiegato, migliore è la performance dei soggetti. Sospettiamo che i partecipanti trascorrano più tempo dopo il trattamento medico.
basale, 1 anno dopo il trattamento medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-ICAS-Best

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi