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Déclin cognitif chez les patients asymptomatiques atteints de sténose intracrânienne : une étude de suivi d'un an

14 avril 2021 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University

Étude des modifications de la cognition chez les patients asymptomatiques atteints de sténose intracrânienne après un traitement médical standard d'un an sans pose de stent

Étudier le déclin cognitif après un traitement médical standard sans pose de stent chez les patients atteints de sténose intracrânienne asymptomatique et le mécanisme neural sous-jacent par IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont subi une évaluation médicale qui comprenait des études de laboratoire de routine avant et après un traitement médical standard d'un an. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et fourni son consentement éclairé, chaque participant effectuera une batterie de tests neuropsychologiques et d'imagerie par résonance magnétique en multimodalités dans les 7 jours suivant l'admission et après 1 an lorsque les patients ont reçu un traitement médical standard au premier hôpital affilié d'AnHui. Université de médecine. les participants ont été répartis au hasard entre le groupe de patients et le groupe témoin. Il y a environ 20 patients et 20 témoins sains dans cette étude.

Tout d'abord, une série de tests neuropsychologiques ont été obtenus par un chercheur qualifié pour évaluer la ligne de base. Chaque évaluation impliquera un ensemble d'outils d'évaluation, la mémoire comme principale mesure de résultat et diverses autres tâches et questionnaires pour mesurer la cognition (y compris MoCA, MMSE, DS, test de Stroop, TMT, VFT), la mémoire (CAVLT), l'émotion (HAMA -17, HAMD-14), symptômes comportementaux et psychologiques (NPI). Tous les tests sont effectués en deux jours. Les patients avaient reçu une imagerie par résonance magnétique en multi-modalités.

Après 1 an de traitement médical standard, les patients participants ont été interrogés pour obtenir le même bilan et le même scanner d'imagerie par résonance magnétique en multi-modalités qu'auparavant. Les patients sont invités à concentrer leurs réponses sur les 15 derniers jours. Les symptômes cliniques des participants ont été suivis 6 et 12 mois après l'admission. Ensuite, ils ont été levés en aveugle par le coordinateur de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Recrutement
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une sténose intracrânienne définie comme une sténose de 50 % ou plus dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne et de l'artère cérébrale moyenne (MCA) sans antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée. Le degré de sténose a été mesuré par doppler transcrânien, angiographie par résonance magnétique calculée (ARM), angiographie par tomographie (CTA) et angiographie par soustraction numérique (DSA).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose intracrânienne définie comme une sténose de 50 % ou plus dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne et de l'artère cérébrale moyenne (MCA).
  • Le degré de sténose a été mesuré par doppler transcrânien, angiographie par résonance magnétique calculée (ARM), angiographie par tomographie (CTA) et angiographie par soustraction numérique (DSA).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée.
  • Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
  • Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme une dépression majeure, une psychose ou un trouble obsessionnel compulsif).
  • Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond. Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Patients asymptomatiques atteints de sténose intracrânienne qui reçoivent un traitement médical standard sans pose de stent
Médicament: Comprimé d'aspirine, comprimés de bisulfate de clopidogrel et atorvastatine
Tous les patients ont reçu une prise en charge médicale standard, y compris une bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pendant trois mois avec une monothérapie par aspirine ou clopidogrel par la suite et une statine à haute dose, et un traitement de l'hypertension conformément aux recommandations.
Contrôle sain
Les témoins sains sont exempts de sténose intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mémoire
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les changements dans la fonction de la mémoire constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse au traitement médical standard.
ligne de base, 1 an après le traitement médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le MMSE (Mini Mental State Examination)
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les changements dans le MMSE constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le nom complet du MMSE est un mini-examen de l'état mental, et l'échelle se compose de 30 sujets, comprend les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation du lieu, mémoire immédiate, attention et calcul, retarder la mémoire, le langage, l'espace visuel. Un point est attribué pour chaque question correctement répondue lors de l'évaluation MMSE. Si le sujet donne la mauvaise réponse ou ne sait pas répondre, il a attribué un score de 0, portée de l'échelle de score de 0 à 30 points. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les changements dans les scores MMSE avant et après 1 an de traitement médical ont été utilisés comme observations secondaires, nous soupçonnons que les scores diminueraient après 1 an de traitement médical.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
DST (Digital Span Test ; avant et arrière)
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les modifications de l'heure d'été constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le test d'étendue numérique (DST) était couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée. Il existe deux types de test : vers l'avant (0-14) et vers l'arrière (0-13). Dans le test vers l'avant, les sujets ont été invités à répéter les chiffres immédiatement après l'avoir entendu jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. Dans le test vers l'arrière , les sujets ont été invités à répéter une série de nombres dans l'ordre inverse jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. La longueur de la dernière série de nombres correctement répétés par les sujets était le score final, en avant et en arrière sont comptés séparément. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, nous soupçonnons que les scores diminueraient après 1 an de traitement médical.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
TMT (test de création de sentiers)
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les changements de TMT constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le Trail Making Test (TMT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A demande au sujet de connecter 25 numéros sur le papier en séquence, et la partie B demande au sujet de connecter 25 numéros de couleurs différentes alternativement en séquence. . Le temps qu'il faut au sujet pour compléter tous les nombres est le score final du sujet. Dans cette étude, nous soupçonnons que les scores diminueraient après un traitement médical d'un an.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
HAMD (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les modifications de la HAMD constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) compilée par Hamilton en 1960 est l'échelle clinique la plus courante pour évaluer l'échelle de dépression. Dans cette étude, 17 versions ont été sélectionnées, et il y avait 17 questions. Les sujets ont été évalués pour leur dépression au cours de la semaine précédente. Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement. Dans cette étude, nous soupçonnons que les scores diminueraient après 1 an de traitement médical.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les changements dans HAMA constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été compilée par Hamilton en 1959. C'était l'une des échelles les plus couramment utilisées en clinique psychiatrique, comprenant 14 éléments. Il est souvent utilisé dans le diagnostic clinique et la classification des degrés du trouble anxieux. Les sujets ont été évalués pour leur anxiété au cours de la semaine précédente. Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont nombreux. La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement. Dans cette étude, nous espérions que les scores diminueraient après 1 an de traitement médical.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
Mesures IRM
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Des données de résonance magnétique multimodale ont été acquises, y compris la résonance magnétique de phase structurelle et la résonance magnétique à l'état de repos, pour comparer les différences de neuroimagerie entre les patients et les groupes témoins sains avant et après 1 an.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
MoCA a été développé par Nasreddine et al. basée sur l'expérience clinique et la référence aux items et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004. Nous avons adopté une version localisée (version mandarin, comprend 2 versions alternatives) en ligne avec le contexte culturel chinois. Elle comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, y compris les compétences de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, la pensée abstraite. , mémoire et orientation. Avec un score total de 30 ou plus de 26, c'est normal. Toute personne qui a étudié pendant moins de 12 ans devra ajouter un point à sa note finale. Plus le score final est élevé, mieux c'est, et nous soupçonnons que les scores des sujets diminueront après un traitement médical d'un an.
ligne de base, 1 an après le traitement médical
Le test de couleur de Stroop
Délai: ligne de base, 1 an après le traitement médical
Les changements dans le test de couleur Stroop constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test de mot couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction d'attention du sujet. Le sujet est tenu de lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et d'enregistrer le temps d'achèvement. Le temps de réalisation final est le score du participant. Plus le temps utilisé est court, meilleure est la performance des sujets. On soupçonne les participants de passer plus de temps après le traitement médical.
ligne de base, 1 an après le traitement médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (RÉEL)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-ICAS-Best

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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