高脂肪、高炭水化物の食事後のAP緑茶抽出物の短期間の有効性を評価する臨床研究
2021年6月15日 更新者：Amorepacific Corporation
高脂肪/高炭水化物で構成される食事後のAP緑茶抽出物の急性有効性を評価するためのランダム化クロスオーバー臨床研究
この臨床試験の目的は、BMI (< 30 kg/m2) および高脂肪/高炭水化物の食事後の空腹時血糖値 > 100 mg/dL の被験者における単回投与 AP 緑茶抽出物の短期効果を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の対象者
- BMI < 30 kg/m2
- 空腹時血糖値 > 100 mg/dL (投薬を受けていない人)
- 本臨床研究への参加を自主的に決定し、自らまたは代理人を通じてインフォームドコンセント用紙に署名した被験者
除外基準:
- スクリーニング訪問時に、肥満、糖尿病、脂質異常症と診断され、投薬を受けている被験者
- -心室関連疾患、不安定かつ制御不能な慢性疾患、甲状腺機能亢進症/低下症、または活動性悪性腫瘍と診断され、治験薬の初回投与前4週間以内に投薬を受けている被験者
- 腎不全、急性または慢性肝炎、または既知の肝硬変を患っている被験者
- 上記のほか、治験責任医師の医学的意見により治験参加不適格と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AP緑茶エキス
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AP緑茶エキスを1回摂取
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介入なし：介入制御なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠：0～300分
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高炭水化物・高脂肪食前後の血糖値の変化
|
0～300分
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インスリンレベルの変化
時間枠：0～300分
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高炭水化物/高脂肪食の前後のインスリン値の変化
|
0～300分
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中性脂肪値の変化
時間枠：0～300分
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高炭水化物・高脂肪食前後の中性脂肪値の変化
|
0～300分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2021年1月2日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-R-2019-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。