Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid op korte termijn van AP groene thee-extract na een vetrijk, koolhydraatrijk dieet

15 juni 2021 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation

Een gerandomiseerde, cross-over klinische studie om de acute werkzaamheid van AP groene thee-extract te evalueren na een maaltijd bestaande uit vetrijk/koolhydraatrijk

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de kortetermijneffecten van een enkele dosis AP groene thee-extracten bij proefpersonen met een BMI (< 30 kg/m2) en een nuchtere glucosespiegel van > 100 mg/dL na een vetrijke/koolhydraatrijke maaltijd. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 19 jaar of ouder
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nuchter glucosegehalte > 100 mg/dL (die geen medicijnen gebruikt)
  • Proefpersonen die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming zelf of via hun vertegenwoordigers ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij het screeningsbezoek werden proefpersonen gediagnosticeerd met obesitas, diabetes, dyslipidemie en medicatie
  • Proefpersonen bij wie de diagnose ventriculaire geassocieerde ziekte, onstabiele en ongecontroleerde chronische medische ziekte, hyper-/hypothyreoïdie of actieve kwaadaardige tumor werd gesteld en die medicatie ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Patiënten met nierfalen, acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • In aanvulling op het bovenstaande, proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie volgens de medische mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP groene thee-extract
Voedingssupplement: AP groene thee-extract
eenmalige inname van AP groene thee-extract
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 0 - 300 minuten
Verandering van de bloedglucosespiegel voor en na een koolhydraatrijke/vetrijke maaltijd
0 - 300 minuten
Verandering van insulineniveau
Tijdsspanne: 0 - 300 minuten
Verandering van het insulinegehalte voor en na een koolhydraatrijke/vetrijke maaltijd
0 - 300 minuten
Verandering van triglycerideniveau
Tijdsspanne: 0 - 300 minuten
Verandering van het triglyceridengehalte voor en na een koolhydraatrijke/vetrijke maaltijd
0 - 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP-R-2019-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren