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Klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von AP-Grüntee-Extrakt nach einer fett- und kohlenhydratreichen Diät

15. Juni 2021 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine randomisierte, übergreifende klinische Studie zur Bewertung der akuten Wirksamkeit von AP-Grüntee-Extrakt nach einer Mahlzeit mit hohem Fett- und Kohlenhydratgehalt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis von AP-Grüntee-Extrakten bei Probanden mit einem BMI (< 30 kg/m2) und einem Nüchternglukosespiegel von > 100 mg/dl nach einer fett-/kohlenhydratreichen Mahlzeit zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 19 Jahren
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nüchternglukosespiegel > 100 mg/dL (wer keine Medikamente einnimmt)
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und die Einverständniserklärung selbst oder durch ihre Vertreter unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch wurden Probanden untersucht, bei denen Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie diagnostiziert wurde und die Medikamente einnahmen
  • Probanden, bei denen eine ventrikuläre assoziierte Erkrankung, eine instabile und unkontrollierte chronische medizinische Erkrankung, eine Hyper-/Hypothyreose oder ein aktiver bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente erhielten
  • Personen mit Nierenversagen, akuter oder chronischer Hepatitis oder bekannter Leberzirrhose
  • Darüber hinaus sind Probanden zugelassen, die nach ärztlichem Gutachten des Prüfers nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP-Grüntee-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: AP-Grüntee-Extrakt
einmalige Einnahme von AP-Grüntee-Extrakt
Kein Eingriff: Keine Interventionskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 - 300 Minuten
Veränderung des Blutzuckerspiegels vor und nach einer kohlenhydratreichen/fettreichen Mahlzeit
0 - 300 Minuten
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 0 - 300 Minuten
Veränderung des Insulinspiegels vor und nach einer kohlenhydratreichen/fettreichen Mahlzeit
0 - 300 Minuten
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 0 - 300 Minuten
Änderung des Triglyceridspiegels vor und nach einer kohlenhydratreichen/fettreichen Mahlzeit
0 - 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-R-2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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