Клиническое исследование для оценки краткосрочной эффективности экстракта зеленого чая AP при диете с высоким содержанием жиров и углеводов
15 июня 2021 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование для оценки неотложной эффективности экстракта зеленого чая AP после приема пищи, состоящей из продуктов с высоким содержанием жиров/углеводов.
Целью этого клинического исследования является оценка краткосрочных эффектов однократной дозы экстракта зеленого чая AP у субъектов с ИМТ (< 30 кг/м2) и уровнем глюкозы натощак > 100 мг/дл после приема пищи с высоким содержанием жиров/углеводов. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 19 лет и старше
- ИМТ < 30 кг/м2
- Уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл (не принимающие лекарства)
- Субъекты, которые добровольно принимают решение об участии в данном клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия самостоятельно или через своих представителей.
Критерий исключения:
- Во время скринингового визита субъекты с диагнозом ожирение, диабет, дислипидемия и проходящие лечение
- Субъекты, у которых было диагностировано ассоциированное с желудочком заболевание, нестабильное и неконтролируемое хроническое заболевание, гипер/гипотиреоз или активная злокачественная опухоль, и которые получали лечение в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта.
- Субъекты с почечной недостаточностью, острым или хроническим гепатитом или известным циррозом печени
- В дополнение к вышеизложенному, субъекты, которые признаны непригодными для участия в клиническом исследовании в соответствии с медицинским заключением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт зеленого чая АР
|
однократный прием экстракта зеленого чая AP
|
|
Без вмешательства: Нет контроля вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 0 - 300 минут
|
Изменение уровня глюкозы в крови до и после приема пищи с высоким содержанием углеводов/жиров
|
0 - 300 минут
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 0 - 300 минут
|
Изменение уровня инсулина до и после приема пищи с высоким содержанием углеводов/жиров
|
0 - 300 минут
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 0 - 300 минут
|
Изменение уровня триглицеридов до и после приема пищи с высоким содержанием углеводов/жиров
|
0 - 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP-R-2019-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .