Estudio clínico para evaluar la eficacia a corto plazo del extracto de té verde AP después de una dieta alta en grasas y carbohidratos
15 de junio de 2021 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un estudio clínico aleatorizado y cruzado para evaluar la eficacia aguda del extracto de té verde AP después de una comida compuesta por un alto contenido de grasas y carbohidratos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos a corto plazo de una dosis única de extractos de té verde AP en sujetos con un IMC (< 30 kg/m2) y un nivel de glucosa en ayunas de > 100 mg/dL después de una comida rica en grasas/carbohidratos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 19 años o más
- IMC < 30 kg/m2
- Nivel de glucosa en ayunas > 100 mg/dL (quien no está bajo medicación)
- Sujetos que voluntariamente decidan participar en este estudio clínico y firmen el consentimiento informado por sí o a través de sus representantes
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección, los sujetos diagnosticados de obesidad, diabetes, dislipemia y en tratamiento con medicación
- Sujetos a los que se les diagnosticó enfermedad ventricular asociada, enfermedad médica crónica inestable y no controlada, hiper/hipotiroidismo o tumor maligno activo y que tomaban medicación en las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Sujetos que tienen insuficiencia renal, hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
- Además de lo anterior, los sujetos que se determine que no son elegibles para participar en el estudio clínico de acuerdo con la opinión médica del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de té verde AP
|
ingesta única de extracto de té verde AP
|
|
Sin intervención: Control sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 - 300 minutos
|
Cambio del nivel de glucosa en sangre antes y después de una comida rica en carbohidratos/rica en grasas
|
0 - 300 minutos
|
|
Cambio de nivel de insulina
Periodo de tiempo: 0 - 300 minutos
|
Cambio del nivel de insulina antes y después de una comida rica en carbohidratos/rica en grasas
|
0 - 300 minutos
|
|
Cambio de nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 - 300 minutos
|
Cambio del nivel de triglicéridos antes y después de una comida alta en carbohidratos/alta en grasas
|
0 - 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP-R-2019-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .