Klinikai tanulmány az AP zöld tea kivonat rövid távú hatékonyságának értékelésére, amely magas zsírtartalmú és magas szénhidráttartalmú étrendet kínál
2021. június 15. frissítette: Amorepacific Corporation
Véletlenszerű, keresztezett klinikai vizsgálat az AP zöld tea kivonat akut hatékonyságának értékelésére magas zsírtartalmú/magas szénhidrátot tartalmazó étkezés után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri dózisú AP zöldtea kivonatok rövid távú hatását olyan alanyoknál, akiknek BMI (< 30 kg/m2) és éhomi glükózszintje > 100 mg/dl magas zsírtartalmú/magas szénhidráttartalmú étkezés után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb alanyok
- BMI < 30 kg/m2
- Éhgyomri glükózszint > 100 mg/dl (aki nem áll gyógyszeres kezelés alatt)
- Azok az alanyok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot önállóan vagy képviselőiken keresztül
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton elhízással, cukorbetegséggel, diszlipidémiával diagnosztizált és gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok
- Olyan alanyok, akiknél kamrai összefüggő betegséget, instabil és kontrollálatlan krónikus egészségügyi betegséget, hyper/hypothyreosisot vagy aktív rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akiknél gyógyszeres kezelésen estek át a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 héten belül
- Veseelégtelenségben, akut vagy krónikus hepatitisben vagy ismert májcirrhosisban szenvedő alanyok
- A fentieken túl azon alanyok, akikről megállapították, hogy a vizsgáló orvosi véleménye szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AP zöld tea kivonat
|
AP zöld tea kivonat egyszeri bevitele
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változása
Időkeret: 0-300 perc
|
A vércukorszint változása magas szénhidráttartalmú/zsíros étkezés előtt és után
|
0-300 perc
|
|
Az inzulinszint változása
Időkeret: 0-300 perc
|
Az inzulinszint változása magas szénhidráttartalmú/zsíros étkezés előtt és után
|
0-300 perc
|
|
A trigliceridszint változása
Időkeret: 0-300 perc
|
A trigliceridszint változása magas szénhidráttartalmú/zsíros étkezés előtt és után
|
0-300 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-R-2019-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .