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Studio clinico per valutare l'efficacia a breve termine dell'estratto di tè verde AP per una dieta ricca di grassi e carboidrati

15 giugno 2021 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio clinico incrociato randomizzato per valutare l'efficacia acuta dell'estratto di tè verde AP dopo un pasto composto da un alto contenuto di grassi/carboidrati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti a breve termine degli estratti di tè verde AP a dose singola in soggetti con BMI (< 30 kg/m2) e livello di glucosio a digiuno > 100 mg/dL dopo un pasto ricco di grassi/carboidrati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 19 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • Livello di glucosio a digiuno > 100 mg/dL (chi non è sotto farmaci)
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato in proprio o tramite i loro rappresentanti

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening, soggetti a cui è stata diagnosticata obesità, diabete, dislipidemia e sottoposti a terapia
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata malattia ventricolare associata, malattia medica cronica instabile e incontrollata, iper/ipotiroidismo o tumore maligno attivo e sottoposti a terapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti con insufficienza renale, epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • In aggiunta a quanto sopra, i soggetti che sono determinati a non essere idonei a partecipare allo studio clinico secondo il parere medico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di tè verde AP
Integratore alimentare: Estratto di tè verde AP
singola assunzione di estratto di tè verde AP
Nessun intervento: Nessun controllo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0 - 300 minuti
Variazione del livello di glucosio nel sangue prima e dopo un pasto ricco di carboidrati/ricco di grassi
0 - 300 minuti
Cambiamento del livello di insulina
Lasso di tempo: 0 - 300 minuti
Variazione del livello di insulina prima e dopo un pasto ricco di carboidrati/ricco di grassi
0 - 300 minuti
Cambiamento del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 0 - 300 minuti
Variazione del livello di trigliceridi prima e dopo un pasto ricco di carboidrati/ricco di grassi
0 - 300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-R-2019-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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