Badanie kliniczne mające na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty AP po diecie wysokotłuszczowej i wysokowęglowodanowej
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę ostrej skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty AP po posiłku złożonym z produktów o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów
Celem tego badania klinicznego jest ocena krótkoterminowych efektów pojedynczej dawki ekstraktów z zielonej herbaty AP u osób z BMI (< 30 kg/m2) i poziomem glukozy na czczo > 100 mg/dl po posiłku wysokotłuszczowym/wysokowęglowodanowym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 19 lat lub starsze
- BMI < 30kg/m2
- Poziom glukozy na czczo > 100 mg/dl (u osób, które nie przyjmują leków)
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody samodzielnie lub za pośrednictwem swoich przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Na wizytę przesiewową przyjmowano osoby, u których rozpoznano otyłość, cukrzycę, dyslipidemię oraz przyjmowano leki
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę komorową, niestabilną i niekontrolowaną przewlekłą chorobę medyczną, nadczynność/niedoczynność tarczycy lub aktywny nowotwór złośliwy i przyjmujących leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Pacjenci z niewydolnością nerek, ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby lub znaną marskością wątroby
- Oprócz powyższego, osoby, które zgodnie z opinią lekarską badacza zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z zielonej herbaty AP
|
pojedyncze spożycie ekstraktu z zielonej herbaty AP
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 - 300 minut
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi przed i po posiłku wysokowęglowodanowym/wysokotłuszczowym
|
0 - 300 minut
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 0 - 300 minut
|
Zmiana poziomu insuliny przed i po posiłku wysokowęglowodanowym/wysokotłuszczowym
|
0 - 300 minut
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 0 - 300 minut
|
Zmiana poziomu trójglicerydów przed i po posiłku wysokowęglowodanowym/wysokotłuszczowym
|
0 - 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-R-2019-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom glukozy we krwi, wysoki
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone