- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04850326
고지방, 고탄수화물 식이에 따른 AP 녹차 추출물의 단시간 효능 평가를 위한 임상 연구
2021년 6월 15일 업데이트: Amorepacific Corporation
고지방/고탄수화물로 구성된 식사 후 AP 녹차 추출물의 급성 효능을 평가하기 위한 무작위 교차 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 고지방/고탄수화물 식사 후 BMI(< 30kg/m2) 및 공복 혈당 수치 > 100mg/dL인 피험자에서 단일 용량 AP 녹차 추출물의 단기 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 대상자
- BMI < 30kg/m2
- 공복 혈당 수치 > 100mg/dL(투약을 받고 있지 않은 사람)
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 본인 또는 대리인을 통해 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 내원 시 비만, 당뇨병, 이상지질혈증 진단을 받고 투약 중인 피험자
- 심실 관련 질환, 불안정하고 조절되지 않는 만성 내과 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 활동성 악성 종양으로 진단되고 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 약물 치료를 받고 있는 피험자
- 신부전, 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변증이 있는 피험자
- 상기 이외에 시험자의 의학적 소견에 따라 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AP녹차추출물
|
AP녹차추출물 1회 섭취
|
간섭 없음: 개입 제어 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈당 수치의 변화
기간: 0 - 300분
|
고탄수화물/고지방 식사 전후 혈당 변화
|
0 - 300분
|
인슐린 수치의 변화
기간: 0 - 300분
|
고탄수화물/고지방 식사 전후의 인슐린 수치 변화
|
0 - 300분
|
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 0 - 300분
|
고탄수화물/고지방 식사 전후의 중성지방 수치 변화
|
0 - 300분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP-R-2019-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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