Klinisk studie for å evaluere korttidseffektiviteten til AP-ekstrakt av grønn te etter diett med høyt fett og høyt karbohydrat
15. juni 2021 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En randomisert, cross-over klinisk studie for å evaluere den akutte effekten av AP-ekstrakt av grønn te etter et måltid bestående av høyt fett/høyt karbohydrat
Målet med denne kliniske studien er å evaluere de kortsiktige effektene av enkeltdose ekstrakter av AP grønn te hos personer med BMI (< 30 kg/m2) og fastende glukosenivå på > 100 mg/dL etter måltid med høyt fett/rikt karbohydrater. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 19 år eller over
- BMI < 30 kg/m2
- Fastende glukosenivå > 100 mg/dL (hvem er ikke under medisinering)
- Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke på egen hånd eller gjennom sine representanter
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningbesøket ble forsøkspersoner som ble diagnostisert med fedme, diabetes, dyslipidemi og under medisinering.
- Personer som ble diagnostisert med ventrikkelassosiert sykdom, ustabil og ukontrollert kronisk medisinsk sykdom, hyper/hypotyreose eller aktiv ondartet svulst og som gjennomgikk medisinering innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Personer som har nyresvikt, akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
- I tillegg til det ovennevnte, forsøkspersoner som er fastslått å ikke være kvalifisert til å delta i den kliniske studien i henhold til etterforskerens medisinske mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP grønn te ekstrakt
|
enkelt inntak av AP grønn te ekstrakt
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodsukkernivået
Tidsramme: 0-300 minutter
|
Endring av blodsukkernivå før og etter måltid med høyt karbohydrat/fett
|
0-300 minutter
|
|
Endring av insulinnivå
Tidsramme: 0-300 minutter
|
Endring av insulinnivå før og etter måltid med høyt karbohydrat/fett
|
0-300 minutter
|
|
Endring av triglyseridnivå
Tidsramme: 0-300 minutter
|
Endring av triglyseridnivå før og etter måltid med høyt karbohydrat/fett
|
0-300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP-R-2019-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .