韓国産後発酵茶抽出物の血中中性脂肪低下効果と安全性を評価する臨床研究
2021年6月15日 更新者：Amorepacific Corporation
韓国後発酵茶（黒茶）抽出物の血中トリグリセリド低下効果と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行計画臨床研究
この研究は、血中トリグリセリド値の改善に対する韓国後発酵茶(黒茶)抽出物の毎日の補給の効果を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8週間にわたる無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行計画のヒト試験でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University
-
Suwon、大韓民国
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女対象
- 空腹時血中トリグリセリド値が150 mg/dL以上の人
- 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準:
- 治験参加前4週間以内に脂質異常症改善を目的とした機能性食品を摂取している方
- 研究参加前4週間以内に脂質異常症、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、甲状腺疾患と診断され投薬を受けている方
- 空腹時血漿血糖値 > 126 mg/dL、または経口血糖降下薬やインスリンを含む薬物療法による治療
- 研究中に禁止されている併用薬を使用したことがある、または必然的に使用することが予想される人
- 妊娠中/授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、利用可能な避妊薬を使用していない女性
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬を投与した人
- その他の理由により研究者によって研究参加に不適格と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：黒茶エキス
Heukcha エキスカプセルを 1 日 1 回、8 週間摂取してください。
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実験グループ: 黒茶抽出物
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、8週間摂取してください。
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プラセボ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総コレステロール、LDL-C、HDL-Cの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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BMIの変化（kg/m2）
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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腹囲の変化(cm)
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Belong Cho, MD, PhD、Seoul National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-PV-2018-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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