Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinek korejských postfermentovaných čajových extraktů na snížení hladiny triglyceridů v krvi a bezpečnost

15. června 2021 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem k vyhodnocení účinku na snížení krevních triglyceridů a bezpečnosti výtažků z korejského postfermentovaného čaje (Heukcha)

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního suplementace extraktů z korejského postfermentovaného čaje (Heukcha) na zlepšení hladiny triglyceridů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 8týdenní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 19 let
  • Kdo má hladiny triglyceridů v krvi nalačno ≥ 150 mg/dl
  • Kdo dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří berou funkční potraviny určené ke snížení dyslipidémie během 4 týdnů před účastí ve studii
  • Ti, kteří byli diagnostikováni a užívají léky na dyslipidémii, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo onemocnění štítné žlázy během 4 týdnů před účastí ve studii
  • Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo léčba léky včetně perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu
  • Kdo během studie užíval nebo se očekává, že bude nevyhnutelně užívat zakázanou souběžnou medikaci
  • Ženy, které jsou těhotné / kojící nebo které mohou otěhotnět a nepoužívají dostupné antikoncepční prostředky
  • kteří během 30 dnů před screeningem aplikovali další studované léky
  • Kdo je z jiných důvodů označen jako nezpůsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výtažky z Heukchy
Užívejte kapsli s extrakty Heukcha jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Výtažky z Heukchy
Experimentální skupina: Heukcha Extracts
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte placebo kapsli jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna BMI (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorepacific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AP-PV-2018-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká hladina triglyceridů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit