Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu obniżania poziomu trójglicerydów we krwi i bezpieczeństwa ekstraktów koreańskiej herbaty poddanej fermentacji
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa ekstraktów koreańskiej herbaty postfermentowanej (Heukcha) na obniżenie poziomu trójglicerydów we krwi
To badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktów koreańskiej herbaty postfermentowanej (Heukcha) na poprawę poziomu trójglicerydów we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, badaniem równoległym na ludziach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University
-
Suwon, Republika Korei
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat
- Kto ma poziom trójglicerydów we krwi na czczo ≥ 150 mg/dl
- Którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące żywność funkcjonalną przeznaczoną do redukcji dyslipidemii w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Osoby, u których zdiagnozowano dyslipidemię, choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby tarczycy, które przyjmowały leki w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl lub leczenie lekami, w tym doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
- Kto stosował lub prawdopodobnie będzie stosował zabronione leki towarzyszące podczas badania
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące dostępnych środków antykoncepcyjnych
- Kto przyjmował inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kto został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badaczy z jakichkolwiek innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty Heukcha
Przyjmuj kapsułkę Heukcha Extracts raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Grupa eksperymentalna: Ekstrakty Heukcha
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmuj kapsułkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Grupa placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL-C, HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-PV-2018-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie trójglicerydy
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone