Estudio clínico para evaluar el efecto de disminución de los triglicéridos en sangre y la seguridad de los extractos de té coreano posfermentado
15 de junio de 2021 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y de diseño paralelo para evaluar el efecto de disminución de los triglicéridos en sangre y la seguridad de los extractos de té coreano posfermentado (Heukcha)
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extractos de té coreano posfermentado (Heukcha) en la mejora del nivel de triglicéridos en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de 8 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University
-
Suwon, Corea, república de
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 19 años
- Que tiene niveles de triglicéridos en sangre en ayunas ≥ 150 mg/dL
- Que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que estén tomando alimentos funcionales diseñados para la reducción de la dislipidemia dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Aquellos que hayan sido diagnosticados y tomen medicamentos con dislipidemia, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática o enfermedad tiroidea dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dl o tratamiento con medicamentos, incluidos agentes hipoglucemiantes orales o insulina
- Quién ha usado o se espera que inevitablemente use medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio
- Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia, o en edad fértil y que no utilizan anticonceptivos disponibles
- Quién ha dosificado otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días antes de la selección
- Quién es determinado no elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extractos de Heukcha
Tome la cápsula de extractos de Heukcha una vez al día durante 8 semanas.
|
Grupo experimental: Extractos de Heukcha
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tome la cápsula de placebo una vez al día durante 8 semanas.
|
Grupo placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el colesterol total, LDL-C, HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio en el IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP-PV-2018-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .