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Studio clinico per valutare l'effetto di riduzione dei trigliceridi nel sangue e la sicurezza degli estratti di tè post-fermentato coreano

15 giugno 2021 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a progettazione parallela per valutare l'effetto di riduzione dei trigliceridi nel sangue e la sicurezza degli estratti di tè coreano post-fermentato (Heukcha)

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di estratti di tè coreano post-fermentato (Heukcha) sul miglioramento del livello di trigliceridi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 19 anni
  • Chi ha livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno ≥ 150 mg/dL
  • Chi ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che stanno assumendo alimenti funzionali progettati per la riduzione della dislipidemia entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Coloro a cui è stata diagnosticata e sono in terapia con dislipidemia, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato o malattie della tiroide entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL o trattamento con farmaci inclusi ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Chi ha usato o dovrebbe inevitabilmente usare farmaci concomitanti proibiti durante lo studio
  • Donne in gravidanza/allattamento o in età fertile e che non utilizzano i contraccettivi disponibili
  • Chi ha somministrato altri farmaci in studio entro 30 giorni prima dello screening
  • Chi è determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratti di Heukcha
Prendi la capsula di estratti di Heukcha una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Estratti di Heukcha
Gruppo sperimentale: Estratti di Heukcha
Comparatore placebo: Placebo
Prendi una capsula di placebo una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale, LDL-C, HDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-PV-2018-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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