Клиническое исследование по оценке эффекта снижения уровня триглицеридов в крови и безопасности экстрактов корейского постферментированного чая
15 июня 2021 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффекта снижения уровня триглицеридов в крови и безопасности экстрактов корейского постферментированного чая (хеукча)
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстрактов корейского постферментированного чая (хеукча) на повышение уровня триглицеридов в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном на людях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University
-
Suwon, Корея, Республика
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые мужского и женского пола старше 19 лет
- У кого уровень триглицеридов в крови натощак ≥ 150 мг/дл
- Кто добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Те, кто принимает функциональное питание, предназначенное для снижения дислипидемии, в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Те, у кого была диагностирована дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени или заболевания щитовидной железы, и они принимают лекарства в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл или лечение лекарствами, включая пероральные гипогликемические средства или инсулин
- Кто использовал или, как ожидается, неизбежно будет использовать запрещенные сопутствующие лекарства во время исследования
- Женщины, которые беременны/кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют доступные противозачаточные средства.
- Кто принимал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга
- Кто определен исследователями неприемлемым для участия в исследовании по любым другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракты гекча
Принимайте капсулу Heukcha Extracts один раз в день в течение 8 недель.
|
Экспериментальная группа: Экстракты гейкчи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте капсулу плацебо один раз в день в течение 8 недель.
|
Группа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PV-2018-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .