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Klinische Studie zur Bewertung der bluttriglyceridsenkenden Wirkung und Sicherheit koreanischer postfermentierter Teeextrakte

15. Juni 2021 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der bluttriglyceridsenkenden Wirkung und Sicherheit von Extrakten aus koreanischem postfermentiertem Tee (Heukcha).

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen Nahrungsergänzung mit Extrakten aus koreanischem postfermentiertem Tee (Heukcha) auf die Verbesserung des Triglyceridspiegels im Blut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen mit parallelem Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die älter als 19 Jahre sind
  • Wer einen Nüchternbluttriglyceridspiegel von ≥ 150 mg/dl hat
  • Wer hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet?

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme funktionelle Lebensmittel zur Reduzierung von Dyslipidämie einnehmen
  • Personen, bei denen Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme diagnostiziert wurden und Medikamente einnehmen
  • Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl oder Behandlung mit Medikamenten, einschließlich oraler Antidiabetika oder Insulin
  • Wer hat während der Studie verbotene Begleitmedikamente eingenommen oder wird dies voraussichtlich unweigerlich tun?
  • Frauen, die schwanger sind/stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine verfügbaren Verhütungsmittel anwenden
  • Wer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Studienmedikamente eingenommen?
  • Wer aus anderen Gründen von den Prüfärzten als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heukcha-Extrakte
Nehmen Sie 8 Wochen lang einmal täglich eine Heukcha-Extrakt-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Heukcha-Extrakte
Versuchsgruppe: Heukcha-Extrakte
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 8 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins, LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-PV-2018-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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