Étude clinique pour évaluer l'effet de diminution des triglycérides sanguins et l'innocuité des extraits de thé post-fermentés coréens
15 juin 2021 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'effet de diminution des triglycérides sanguins et l'innocuité des extraits de thé post-fermenté coréen (Heukcha)
Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne d'extraits de thé post-fermenté coréen (Heukcha) sur l'amélioration du niveau de triglycérides sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 8 semaines, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et à conception parallèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University
-
Suwon, Corée, République de
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 19 ans
- Qui a des taux de triglycérides sanguins à jeun ≥ 150 mg/dL
- Qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui prennent des aliments fonctionnels conçus pour la réduction de la dyslipidémie dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Ceux qui ont été diagnostiqués et qui prennent des médicaments avec une dyslipidémie, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie du foie ou une maladie thyroïdienne dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL ou traitement par des médicaments, y compris des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
- Qui a utilisé ou devrait inévitablement utiliser des médicaments concomitants interdits pendant l'étude
- Femmes enceintes/allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas les contraceptifs disponibles
- Qui a administré d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage
- Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extraits de Heukcha
Prenez la capsule Heukcha Extracts une fois par jour pendant 8 semaines.
|
Groupe expérimental : Extraits de Heukcha
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Prendre une capsule placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
|
Groupe placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des triglycérides à jeun
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du cholestérol total, LDL-C, HDL-C
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
|
Modification de l'IMC (kg/m2)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
|
Changement de tour de taille (cm)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PV-2018-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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