Klinisk studie för att utvärdera den blodtriglyceridminskande effekten och säkerheten av koreanska postfermenterade teextrakt
15 juni 2021 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk studie för att utvärdera den blodtriglyceridminskande effekten och säkerheten hos koreanska postfermenterade te(Heukcha)-extrakt
Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av koreanska postfermenterade teextrakt (Heukcha) på förbättring av triglyceridnivån i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 8 veckor lång, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad mänsklig studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University
-
Suwon, Korea, Republiken av
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än 19 år
- Vem har fastande triglyceridnivåer i blodet ≥ 150 mg/dL
- Som frivilligt gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som äter funktionell mat avsedd för minskning av dyslipidemi inom 4 veckor före studiedeltagande
- De som har fått diagnosen och medicinerar med dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller sköldkörtelsjukdom inom 4 veckor innan studiedeltagandet
- Fastande plasmaglukos >126 mg/dL eller behandling med mediciner inklusive orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Vem som har använt eller förväntas oundvikligen använda förbjudna samtidiga läkemedel under studien
- Kvinnor som är gravida/ammar, eller som har fertilitet och inte använder tillgängliga preventivmedel
- Som har doserat andra studiemediciner inom 30 dagar före screening
- Vem bedöms vara olämplig för studiedeltagande av utredare av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heukcha-extrakt
Ta Heukcha Extracts kapsel en gång dagligen i 8 veckor.
|
Experimentgrupp: Heukcha-extrakt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta placebokapsel en gång dagligen i 8 veckor.
|
Placebogrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i BMI (kg/m2)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP-PV-2018-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .