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Estudo clínico para avaliar o efeito de redução dos triglicerídeos no sangue e a segurança dos extratos de chá coreano pós-fermentado

15 de junho de 2021 atualizado por: Amorepacific Corporation

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e de design paralelo para avaliar o efeito de diminuição dos triglicerídeos no sangue e a segurança dos extratos de chá coreano pós-fermentado (Heukcha)

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extratos de chá pós-fermentado coreano (Heukcha) na melhora do nível de triglicerídeos no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo humano de design paralelo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e com duração de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University
      • Suwon, Republica da Coréia
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 19 anos
  • Quem tem níveis de triglicerídeos no sangue em jejum ≥ 150 mg/dL
  • Quem voluntariamente concordou em participar do estudo e assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que estão tomando alimentos funcionais projetados para redução da dislipidemia dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
  • Aqueles que foram diagnosticados e estão tomando medicamentos com dislipidemia, doença cardiovascular, doença renal, doença hepática ou doença da tireoide dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
  • Glicemia plasmática em jejum >126 mg/dL ou tratamento com medicamentos incluindo hipoglicemiantes orais ou insulina
  • Quem usou ou provavelmente usará medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo
  • Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos disponíveis
  • Quem administrou outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
  • Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extratos de Heukcha
Tome a cápsula de Heukcha Extracts uma vez ao dia durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Extratos de Heukcha
Grupo experimental: Extratos de Heukcha
Comparador de Placebo: Placebo
Tome uma cápsula de placebo uma vez ao dia durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol total, LDL-C, HDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança no IMC (kg/m2)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP-PV-2018-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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