评价韩国后发酵茶提取物降血甘油三酯作用和安全性的临床研究
2021年6月15日 更新者：Amorepacific Corporation
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的临床研究，以评估韩国后发酵茶 (Heukcha) 提取物的降血甘油三酯作用和安全性
本研究旨在调查每日补充韩国后发酵茶 (Heukcha) 提取物对改善血液甘油三酯水平的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 8 周、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行设计的人体试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University
-
Suwon、大韩民国
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上的男性和女性受试者
- 空腹血甘油三酯水平 ≥ 150 mg/dL 的人
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书者
排除标准：
- 参与研究前 4 周内正在服用专为降低血脂异常而设计的功能性食品的人
- 参加研究前4周内被诊断患有血脂异常、心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或甲状腺疾病并正在接受药物治疗者
- 空腹血糖 >126 mg/dL 或使用包括口服降糖药或胰岛素在内的药物治疗
- 谁在研究期间使用过或预计不可避免地使用禁用的伴随药物
- 怀孕/哺乳或有生育潜力但未使用可用避孕药具的妇女
- 谁在筛选前 30 天内服用过其他研究药物
- 谁因任何其他原因被研究者确定为不符合研究参与资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黑茶提取物
每天服用一次 Heukcha Extracts 胶囊，持续 8 周。
|
实验组：黑茶提取物
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次安慰剂胶囊，持续 8 周。
|
安慰剂组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹甘油三酯的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总胆固醇、LDL-C、HDL-C 的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
|
BMI 变化 (kg/m2)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
|
腰围变化（厘米）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belong Cho, MD, PhD、Seoul National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AP-PV-2018-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.