Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den blodtriglycerid-reducerende effekt og sikkerhed af koreanske post-fermenterede teekstrakter

15. juni 2021 opdateret af: Amorepacific Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, paralleldesignet klinisk undersøgelse for at evaluere den blodtriglycerid-nedsættende effekt og sikkerhed af koreanske post-fermenterede te(Heukcha) ekstrakter

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af daglig tilskud af koreansk post-fermenteret te (Heukcha) ekstrakter på forbedring af blodtriglyceridniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 8 ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, paralleldesignet humant forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 19 år
  • Hvem har fastende triglyceridniveauer i blodet ≥ 150 mg/dL
  • Som frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • De, der tager funktionel mad designet til reduktion af dyslipidæmi inden for 4 uger før undersøgelsesdeltagelse
  • De, der er blevet diagnosticeret og er på medicin med dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom inden for 4 uger før studiedeltagelse
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller behandling med medicin, herunder orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Hvem har brugt eller forventes uundgåeligt at bruge forbudt samtidig medicin under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide/ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilgængelige præventionsmidler
  • Hvem har doseret anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening
  • Hvem af efterforskere af andre årsager er afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heukcha ekstrakter
Tag Heukcha Extracts kapsel en gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Heukcha ekstrakter
Eksperimentel gruppe: Heukcha-ekstrakter
Placebo komparator: Placebo
Tag placebo kapsel én gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total kolesterol, LDL-C, HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-PV-2018-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triglycerider høj

Kliniske forsøg med Heukcha ekstrakter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner