Klinikai vizsgálat a koreai utófermentált teakivonatok vér triglicerid-csökkentő hatásának és biztonságosságának értékelésére
2021. június 15. frissítette: Amorepacific Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálat a koreai utófermentált tea (heukcha) kivonatok vér triglicerid-csökkentő hatásának és biztonságosságának értékelésére
Ezt a vizsgálatot a koreai utóerjesztett tea (Heukcha) kivonat napi kiegészítésének a vér trigliceridszintjének javítására gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű humán kísérlet volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évnél idősebb férfi és női alanyok
- Akinek éhgyomri vérének trigliceridszintje ≥ 150 mg/dl
- Aki önként vállalta a vizsgálatban való részvételt, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül diszlipidémia csökkentésére tervezett funkcionális élelmiszert fogyasztanak
- Azok, akiknél diszlipidémiát, szív- és érrendszeri betegséget, vesebetegséget, májbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget diagnosztizáltak és szednek a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Éhgyomri plazma glükóz >126 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés, beleértve az orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint
- Aki használt vagy várhatóan elkerülhetetlenül használ tiltott egyidejű gyógyszereket a vizsgálat során
- Terhes/szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak elérhető fogamzásgátlót
- Aki a szűrés előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert adagolt
- Akit a vizsgálók egyéb okból nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heukcha kivonatok
Vegyen be Heukcha Extracts kapszulát naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Kísérleti csoport: Heukcha kivonatok
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vegyen be placebo kapszulát naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Placebo csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összkoleszterin, LDL-C, HDL-C változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
BMI változás (kg/m2)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-PV-2018-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .