Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van het bloedtriglyceridenverlagende effect en de veiligheid van Koreaanse post-gefermenteerde thee-extracten

15 juni 2021 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle opzet om het bloedtriglyceridenverlagende effect en de veiligheid van Koreaanse post-gefermenteerde thee (Heukcha)-extracten te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van Koreaanse post-gefermenteerde thee (Heukcha)-extracten op de verbetering van het triglyceridengehalte in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-design humane studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University
      • Suwon, Korea, republiek van
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 19 jaar
  • Wie heeft nuchtere triglyceridenwaarden in het bloed ≥ 150 mg/dL
  • Die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek functioneel voedsel gebruiken dat is ontworpen om dyslipidemie te verminderen
  • Degenen die zijn gediagnosticeerd en medicijnen gebruiken met dyslipidemie, hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen of schildklieraandoeningen binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek
  • Nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL of behandeling met medicijnen waaronder orale hypoglycemische middelen of insuline
  • Wie tijdens het onderzoek gelijktijdig verboden medicatie heeft gebruikt of naar verwachting onvermijdelijk zal gebruiken
  • Vrouwen die zwanger zijn/borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en geen beschikbare anticonceptiva gebruiken
  • Die binnen 30 dagen voor de screening andere studiemedicatie heeft gedoseerd
  • Wie door onderzoekers om andere redenen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heukcha-extracten
Neem Heukcha Extracts capsule eenmaal daags gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Heukcha-extracten
Experimentele groep: Heukcha-extracten
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem de placebocapsule eenmaal daags gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP-PV-2018-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triglyceriden hoog

Klinische onderzoeken op Heukcha-extracten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren