Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den blodtriglyseridreduserende effekten og sikkerheten til koreanske post-fermenterte teekstrakter

15. juni 2021 oppdatert av: Amorepacific Corporation

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallelldesignet klinisk studie for å evaluere den blodtriglyseridreduserende effekten og sikkerheten til koreanske postfermenterte te(Heukcha)-ekstrakter

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av koreansk post-fermentert te (Heukcha) ekstrakter på forbedring av blodtriglyseridnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 8 ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet human studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 19 år
  • Hvem har fastende triglyseridnivåer i blodet ≥ 150 mg/dL
  • Som frivillig takket ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • De som tar funksjonell mat designet for reduksjon av dyslipidemi innen 4 uker før studiedeltakelse
  • De som har fått diagnosen og er på medisiner med dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, leversykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom innen 4 uker før studiedeltakelse
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller behandling med medisiner inkludert orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Hvem som har brukt eller forventes å uunngåelig bruke forbudte samtidige medisiner under studien
  • Kvinner som er gravide/ammer, eller som har fruktbarhet og ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmidler
  • Som har dosert andre studiemedisiner innen 30 dager før screening
  • Hvem av etterforskere av andre grunner er fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heukcha-ekstrakter
Ta Heukcha Extracts kapsel en gang daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Heukcha-ekstrakter
Eksperimentell gruppe: Heukcha-ekstrakter
Placebo komparator: Placebo
Ta placebo kapsel en gang daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalkolesterol, LDL-C, HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belong Cho, MD, PhD, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP-PV-2018-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høye triglyserider

Kliniske studier på Heukcha-ekstrakter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere