心房細動アブレーションにおける Advisor HD グリッド マッピング カテーテルの検証
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
心房細動アブレーションの主な目的は、肺静脈 (PVI) の分離です。 これは、2 つの円を作成する高周波エネルギーを使用したポイントごとのアブレーションによって実行されます。 PVI アブレーション中に肺静脈口をマッピングする現在の標準は、左心房内で動かして心房壁と接触させることにより、解剖学的および電気的情報を収集する 20 極円周カテーテル (CMC-20) です。 肺静脈の分離は、アブレーション病変を横切る双方向ブロックなどの他の方法によって確認されます。
Abbott の Advisor HD Grid マッピング カテーテルなど、新しい技術開発により高密度マッピングが実現しました。 このカテーテルには、4 x 4 のマトリックスで構成された合計 16 個の電極があります。 各電気波面が 2 つの直交ベクトルに分解されるため、ローカル波面のすべての方向がこれらの構成によって検出され、バイポーラ ブラインドネスが克服されます。
研究課題と目的:
この研究の主な目的は、心房細動アブレーションにおける CMC-20 カテーテルと比較した場合の HD Grid カテーテルの優位性を実証することです。
主要評価項目は、患者ごとに特定されたギャップの平均数と、CMC-20 カテーテルを使用した標準的な PVI 処置後に HD グリッド カテーテルによって特定されたギャップの位置です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- ギャップの存在とギャップの平均数について、静脈ごとの分析が実行されます。
- ギャップの存在とギャップの平均数について、静脈のペアごとに (左右別々に) 分析が実行されます。
- CMC-20 と HD Grid カテーテルの両方の左心房マッピング時間
- 洞調律における CMC-20 と HD Grid カテーテル間の電圧が 0.50 mV 未満であると定義される低電圧領域の有病率の不一致。
デザイン：
標準的な 20 極円形マッピング カテーテルと新しい HD Grid 多極カテーテルを比較した、前向き、単一アーム、単一センター、優位性研究。
最初のPVIアブレーションが予定されている、薬物抵抗性の症候性心房細動を有する最低20人の評価可能な被験者が、12か月の期間にわたって登録されます。
データ収集：
人口統計学的、臨床的、およびAF関連の情報は、手順の前に収集されます。 手続きに関連する情報は、手続きの直後に収集されます。 すべてのデータは RedCap で収集されます。
手順：
まず、標準的な PVI 手順が実行されます。 アブレーション病変の完了後、肺静脈の分離は、標準の CMC-20 カテーテルを使用して確認されます。 隔離が確認された場合は、CMC-20 カテーテルを HD Grid カテーテルに交換します。 HD Grid カテーテルを使用して、高密度設定を使用して左心房の新しいマップが作成されます。 左心房とともに、電気解剖学的ギャップを求めて肺静脈が再度マッピングされます。 ギャップは、肺静脈の内側に達するアブレーションラインからの局所領域として定義され、左心房で遠隔ペーシングを行いながら、心房活性化に沿った活性化または分画電位を示します。 これらのギャップの有病率と位置は、マップを使用して収集されます。 ギャップが見つかった場合は、HD Grid ガイドによる追加のアブレーションを実行して、その静脈を隔離する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性発作性または持続性心房細動の患者。
- 患者は、PVI のみの計画で、臨床的に適応となるカテーテル アブレーションを紹介されました。
- 同意時の年齢が18〜85歳。
- すべてのプロトコル要件を順守する能力と意欲。
- 署名された患者のインフォームド コンセント (ICF)。
除外基準:
- -MAZEまたはミニMAZEを含む、AFまたは非定型心房粗動に対する以前の左側カテーテルまたは外科的アブレーションの病歴。 典型的な心房粗動に対する事前アブレーションまたは WPW に対する左側アブレーション、房室結節リエントリー頻脈、または右側焦点性異所性心房頻拍が含まれる場合があります。
- PVI を超えた左心房アブレーションが計画されています。
- コントロール不能な心不全またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全。
- 左心室駆出率 < 35 %
- -心エコー図で左心房のサイズが直径55 mmを超えています。
- 重度の肺高血圧症
- AFの可逆的な原因（電解質の不均衡、甲状腺疾患など）
- -全身麻酔または深い鎮静の不十分な候補
- 予想生存期間 < 1 年
- 3か月以内のMIまたはCABG、重度の弁膜症
- -6か月以内に記録された血栓塞栓イベント。
- -全身経口抗凝固療法の禁忌。
- -研究データの完全性に影響を与える可能性のある重大な先天異常または病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物またはデバイスを含む別の治験への積極的な登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ギャップ数
時間枠：アブレーション処置中。
|
主要評価項目は、CMC-20 カテーテルを使用した標準的な PVI 処置後に HD Grid カテーテルによって特定された患者ごとに特定されたギャップの平均数です。
|
アブレーション処置中。
|
|
ギャップの位置
時間枠：アブレーション処置中。
|
主要エンドポイントは、CMC-20 カテーテルを使用した標準的な PVI 処置後に、HD Grid カテーテルによって患者ごとに特定されたギャップの位置です。
|
アブレーション処置中。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ギャップの存在に関する静脈分析ごと。
時間枠：アブレーション処置中。
|
バイナリ結果としてのギャップの存在について、静脈ごとの分析が実行されます。
|
アブレーション処置中。
|
|
ギャップの平均数の静脈分析ごと。
時間枠：アブレーション処置中。
|
ギャップの平均数について、静脈ごとの分析が実行されます。
|
アブレーション処置中。
|
|
ギャップの存在についての静脈分析のペアごと。
時間枠：アブレーション処置中。
|
バイナリ結果としてギャップの存在について、静脈のペアごとに (左右別々に) 分析が実行されます。
|
アブレーション処置中。
|
|
ギャップの平均数の静脈分析のペアごと。
時間枠：アブレーション処置中。
|
ギャップの平均数について、静脈 (左右別々に) のペアごとに分析が実行されます。
|
アブレーション処置中。
|
|
マッピング時間
時間枠：アブレーション処置中。
|
CMC-20 と HD Grid カテーテルの両方の左心房マッピング時間
|
アブレーション処置中。
|
|
不一致
時間枠：アブレーション処置中。
|
洞調律における CMC-20 と HD Grid カテーテル間の電圧が 0.50 mV 未満であると定義される低電圧領域の有病率の不一致。
|
アブレーション処置中。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vikas P Kuriachan, MD、Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。