Walidacja cewnika Advisor HD Grid Mapping w ablacji migotania przedsionków

Tło i uzasadnienie:

Głównym celem ablacji migotania przedsionków jest izolacja żył płucnych (PVI). Jest to wykonywane przez ablację punkt po punkcie za pomocą energii o częstotliwości radiowej tworzącej 2 kręgi, jeden wokół lewej górnej i dolnej żyły płucnej oraz jeden wokół prawej górnej i dolnej żyły płucnej. Obecnym standardem mapowania ujść żył płucnych podczas ablacji PVI jest 20-biegunowy cewnik obwodowy (CMC-20), który zbiera informacje anatomiczne i elektryczne, przesuwając go w lewym przedsionku i stykając się ze ścianą przedsionka. Izolację żył płucnych potwierdza się innymi metodami, takimi jak blokada dwukierunkowa w poprzek zmian ablacyjnych.

Nowe osiągnięcia technologiczne zaowocowały mapowaniem o dużej gęstości, takim jak cewnik do mapowania Advisor HD Grid firmy Abbott. Ten cewnik ma łącznie 16 elektrod skonfigurowanych w matrycy 4 na 4. Przy rozkładzie każdego czoła fali elektrycznej na 2 ortogonalne wektory, każdy kierunek lokalnego czoła fali powinien zostać wykryty przez te konfiguracje, a tym samym przezwyciężyć ślepotę dwubiegunową.

Pytanie badawcze i cele:

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości cewnika HD Grid w porównaniu z cewnikiem CMC-20 w ablacji migotania przedsionków.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia liczba przerw zidentyfikowanych na pacjenta oraz ich lokalizacja identyfikowana przez cewnik HD Grid po standardowej procedurze PVI z cewnikiem CMC-20.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• Zostanie przeprowadzona analiza poszczególnych żył pod kątem obecności przerw i średniej liczby przerw.
• Dla każdej pary żył (oddzielnie lewej i prawej) zostanie przeprowadzona analiza obecności przerw i średniej liczby przerw.
• Czas mapowania lewego przedsionka dla cewnika CMC-20 i HD Grid
• Rozbieżności w występowaniu obszarów niskiego napięcia definiowanych jako napięcie <0,50 mV między cewnikiem CMC-20 a HD Grid w rytmie zatokowym.

Projekt:

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie wyższości z porównaniem standardowego 20-biegunowego okrągłego cewnika do mapowania i nowego wielobiegunowego cewnika HD Grid.

W ciągu 12 miesięcy zostanie włączonych do badania co najmniej 20 pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków opornym na leczenie, u których zaplanowano pierwszą ablację PVI.

Gromadzenie danych:

Przed zabiegiem zostaną zebrane informacje demograficzne, kliniczne i dotyczące AF. Informacje dotyczące zabiegu będą zbierane bezpośrednio po zabiegu. Wszystkie dane będą gromadzone w RedCap.

Procedura:

Najpierw wykonywana jest standardowa procedura PVI. Po zakończeniu zmian ablacyjnych potwierdzona zostanie izolacja żył płucnych za pomocą standardowego cewnika CMC-20. Jeśli izolacja zostanie potwierdzona, cewnik CMC-20 zostanie wymieniony na cewnik HD Grid. Za pomocą cewnika HD Grid zostanie wykonana nowa mapa lewego przedsionka przy użyciu ustawień wysokiej gęstości. Wraz z lewym przedsionkiem zostaną ponownie zmapowane żyły płucne w poszukiwaniu luk elektroanatomicznych. Przerwy definiuje się jako lokalny obszar od linii ablacji sięgający do wewnątrz żyły płucnej, który nadal wykazuje aktywację lub frakcjonowane potencjały zgodne z aktywacją przedsionków podczas zdalnej stymulacji lewego przedsionka. Rozpowszechnienie i lokalizacja tych luk zostaną zebrane za pomocą mapy. W przypadku wykrycia luk należy wykonać dodatkową ablację pod kontrolą HD Grid, aby uzyskać izolację w danej żyle.