Validierung des Advisor HD Grid-Mapping-Katheters bei der Ablation von Vorhofflimmern

Hintergrund und Begründung:

Das Hauptziel der Vorhofflimmern-Ablation ist die Isolierung der Pulmonalvenen (PVI). Dies wird durch Punkt-für-Punkt-Ablation mit Hochfrequenzenergie durchgeführt, wobei zwei Kreise erzeugt werden, einer um die linke obere und untere Lungenvene und einer um die rechte obere und untere Lungenvene. Der aktuelle Standard zur Kartierung der Pulmonalvenenöffnungen während der PVI-Ablation ist ein 20-poliger Umfangskatheter (CMC-20), der anatomische und elektrische Informationen sammelt, indem er im linken Vorhof bewegt und mit der Vorhofwand in Kontakt gebracht wird. Die Isolierung von Lungenvenen wird durch andere Methoden bestätigt, wie z. B. eine bidirektionale Blockierung über die Ablationsläsionen hinweg.

Neue technologische Entwicklungen haben zu High-Density-Mapping geführt, wie zum Beispiel der Advisor HD Grid Mapping-Katheter von Abbott. Dieser Katheter hat insgesamt 16 Elektroden, die in einer 4-mal-4-Matrix konfiguriert sind. Da jede elektrische Wellenfront in 2 orthogonale Vektoren zerlegt wird, sollte jede Richtung einer lokalen Wellenfront durch diese Konfigurationen erfasst werden und somit die bipolare Blindheit überwunden werden.

Forschungsfrage und Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit des HD Grid-Katheters im Vergleich zum CMC-20-Katheter bei der Ablation von Vorhofflimmern aufzuzeigen.

Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Anzahl der pro Patient identifizierten Lücken und deren Position, die durch den HD Grid-Katheter nach dem Standard-PVI-Verfahren mit dem CMC-20-Katheter identifiziert wurden.

Sekundäre Endpunkte sind:

• Eine Analyse pro Vene wird auf das Vorhandensein von Lücken und auf die mittlere Anzahl von Lücken durchgeführt.
• Eine Analyse pro Venenpaar (links und rechts getrennt) wird auf das Vorhandensein von Lücken und auf die mittlere Anzahl von Lücken durchgeführt.
• Kartierungszeit des linken Vorhofs sowohl für den CMC-20- als auch für den HD-Grid-Katheter
• Diskrepanzen in der Prävalenz von Niederspannungsbereichen, definiert als eine Spannung <0,50 mV zwischen dem CMC-20 und dem HD Grid-Katheter im Sinusrhythmus.

Design:

Prospektive, einarmige, monozentrische Überlegenheitsstudie mit Vergleich des standardmäßigen 20-poligen kreisförmigen Mapping-Katheters und des neuen multipolaren HD-Grid-Katheters.

Mindestens 20 auswertbare Probanden mit medikamentenrefraktärem, symptomatischem Vorhofflimmern, für die die erste PVI-Ablation geplant ist, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen.

Datensammlung:

Vor dem Eingriff werden demografische, klinische und AF-bezogene Informationen erhoben. Verfahrensbezogene Informationen werden direkt nach dem Verfahren erhoben. Alle Daten werden in RedCap gesammelt.

Verfahren:

Zuerst wird ein Standard-PVI-Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss der Ablationsläsionen wird die Isolierung der Lungenvenen unter Verwendung des Standard-CMC-20-Katheters bestätigt. Wenn die Isolierung bestätigt wird, wird der CMC-20-Katheter gegen den HD-Grid-Katheter ausgetauscht. Unter Verwendung des HD-Grid-Katheters wird eine neue Karte des linken Vorhofs unter Verwendung der High-Density-Einstellungen erstellt. Zusammen mit dem linken Vorhof werden die Lungenvenen auf der Suche nach elektroanatomischen Lücken erneut kartiert. Lücken sind definiert als ein lokaler Bereich von der Ablationslinie, der in die Pulmonalvene hineinreicht, der immer noch Aktivierung oder fraktionierte Potentiale in Übereinstimmung mit der atrialen Aktivierung zeigt, während er im linken Vorhof entfernt stimuliert wird. Die Prävalenz und Lage dieser Lücken wird anhand der Karte erfasst. Wenn Lücken gefunden wurden, muss eine HD Grid-geführte zusätzliche Ablation durchgeführt werden, um eine Isolierung in dieser Vene zu erreichen.