Validace katétru Advisor HD Grid Mapping v ablaci fibrilace síní

Pozadí a zdůvodnění:

Hlavním cílem při ablaci fibrilace síní je izolace plicních žil (PVI). To se provádí bodovou ablací pomocí radiofrekvenční energie vytvářející 2 kruhy, jeden kolem levé horní a dolní plicní žíly a jeden kolem pravé horní a dolní plicní žíly. Současným standardem mapování ústí plicní žíly během ablace PVI je 20pólový cirkumferenční katétr (CMC-20), který sbírá anatomické a elektrické informace pohybem v levé síni a kontaktem se stěnou síně. Izolace plicních žil je potvrzena jinými metodami, jako je obousměrná blokáda napříč ablačními lézemi.

Nový technologický vývoj vedl k mapování s vysokou hustotou, jako je mapovací katetr Advisor HD Grid od společnosti Abbott. Tento katétr má celkem 16 elektrod konfigurovaných v matrici 4x4. S každou elektrickou vlnoplochou rozloženou na 2 ortogonální vektory by měl být každý směr lokální vlnoplochy detekován těmito konfiguracemi a tak překonat bipolární slepotu.

Výzkumná otázka a cíle:

Primárním cílem této studie je prokázat převahu katétru HD Grid ve srovnání s katétrem CMC-20 při ablaci fibrilace síní.

Primárním cílovým parametrem je průměrný počet mezer identifikovaných na pacienta a jejich umístění identifikované katetrem HD Grid po standardním postupu PVI s katetrem CMC-20.

Sekundární koncové body jsou:

• Bude provedena analýza na žílu pro přítomnost mezer a pro průměrný počet mezer.
• Pro každý pár žil (vlevo a vpravo odděleně) bude provedena analýza přítomnosti mezer a průměrného počtu mezer.
• Čas mapování levé síně pro CMC-20 i HD Grid katétr
• Nesrovnalosti v prevalenci nízkonapěťových oblastí definovaných jako napětí <0,50 mV mezi CMC-20 a HD Grid katetrem v sinusovém rytmu.

Design:

Prospektivní jednoramenná, jednocentrová studie superiority se srovnáním standardního 20pólového cirkulárního mapovacího katetru a nového multipolárního katetru HD Grid.

Po dobu 12 měsíců bude zařazeno minimálně 20 hodnotitelných subjektů se symptomatickou fibrilací síní refrakterní na léky, u které je plánována první ablace PVI.

Sběr dat:

Demografické, klinické a FS související informace budou shromážděny před zákrokem. Informace související s postupem budou shromážděny přímo po postupu. Všechna data budou shromažďována v RedCap.

Postup:

Nejprve se provede standardní postup PVI. Po dokončení ablačních lézí bude izolace plicních žil potvrzena pomocí standardního katétru CMC-20. Pokud je izolace potvrzena, bude katetr CMC-20 vyměněn za katetr HD Grid. Pomocí katetru HD Grid bude vytvořena nová mapa levé síně pomocí nastavení vysoké hustoty. Spolu s levou síní budou opět zmapovány plicní žíly při hledání elektroanatomických mezer. Mezery jsou definovány jako místní oblast od ablační linie zasahující dovnitř plicní žíly, která stále vykazuje aktivační nebo frakcionované potenciály v souladu s aktivací síní při vzdálené stimulaci v levé síni. Výskyt a umístění těchto mezer bude shromážděno pomocí mapy. Pokud byly nalezeny mezery, musí být provedena dodatečná ablace řízená HD Grid, aby se dosáhlo izolace v dané žíle.