Az Advisor HD Grid Mapping katéter validálása pitvarfibrillációs ablációban

Háttér és indoklás:

A pitvarfibrillációs abláció fő célja a pulmonalis vénák (PVI) izolálása. Ezt rádiófrekvenciás energiával végzett pontonkénti ablációval hajtják végre, 2 kört létrehozva, egyet a bal felső és alsó tüdővéna körül, egyet pedig a jobb felső és alsó tüdővéna körül. A tüdővénás ostia feltérképezésének jelenlegi szabványa a PVI abláció során egy 20 pólusú körkörös katéter (CMC-20), amely anatómiai és elektromos információkat gyűjt a bal pitvarban történő mozgatással és a pitvarfallal való érintkezés útján. A tüdővénák izolálását más módszerek is megerősítik, például az ablációs léziókon átívelő kétirányú blokkolás.

Az új technológiai fejlesztések nagy sűrűségű leképezést eredményeztek, mint például az Abbott Advisor HD Grid leképező katéter. Ez a katéter összesen 16 elektródát tartalmaz egy 4x4-es mátrixban. Minden elektromos hullámfrontot 2 ortogonális vektorra bontva, a lokális hullámfront minden irányát észlelni kell ezeknek a konfigurációknak, és így le kell győzni a bipoláris vakságot.

Kutatási kérdés és célkitűzések:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HD Grid katéter jobbságának bemutatása a CMC-20 katéterhez képest pitvarfibrillációs ablációban.

Az elsődleges végpont a páciensenként azonosított rések átlagos száma, valamint a HD Grid katéter által azonosított helyük a CMC-20 katéterrel végzett standard PVI eljárás után.

A másodlagos végpontok a következők:

• A rések jelenlétére és a rések átlagos számára vénánkénti elemzést kell végezni.
• Egy érpáronként (bal és jobb külön-külön) elemzést kell végezni a rések jelenlétére és a rések átlagos számára.
• Bal pitvari leképezési idő mind a CMC-20, mind a HD Grid katéter esetében
• Eltérések a CMC-20 és a HD Grid katéter között a szinuszritmusban 0,50 mV alatti feszültségként meghatározott alacsony feszültségű területek prevalenciájában.

Tervezés:

Prospektív, egykarú, egyközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat a szabványos 20 pólusú körkörös leképező katéter és az új HD Grid többpólusú katéter összehasonlításával.

Legalább 20 értékelhető alanyt vesznek fel 12 hónapos időszakra, akiknél gyógyszerre nem reagáló, tüneti pitvarfibrillációt terveztek első PVI-ablációra.

Adatgyűjtés:

Az eljárás előtt demográfiai, klinikai és AF-vel kapcsolatos információkat gyűjtenek. Az eljárással kapcsolatos információkat közvetlenül az eljárás után gyűjtik össze. Az összes adatot a RedCap gyűjti össze.

Eljárás:

Először egy szabványos PVI-eljárást hajtanak végre. Az ablációs léziók befejezése után a tüdővénák izolálását a standard CMC-20 katéterrel igazoljuk. Ha az izolálás megerősítést nyer, a CMC-20 katétert a HD Grid katéterre cserélik. A HD Grid katéter segítségével a bal pitvar új térképe készül a nagy sűrűségű beállításokkal. A bal pitvarral együtt újra feltérképezzük a tüdővénákat, elektroanatómiai rések után kutatva. A réseket az ablációs vonaltól a pulmonalis véna belsejébe érő helyi területként definiálják, amely még mindig aktivációt vagy frakcionált potenciálokat mutat a pitvari aktivációval összhangban, miközben távolról ingerel a bal pitvarban. Ezeknek a hiányosságoknak a gyakoriságát és elhelyezkedését a térkép segítségével gyűjtjük össze. Ha hézagokat találtak, HD Grid által vezérelt kiegészítő ablációt kell végezni az adott véna izolálása érdekében.