Convalida del catetere a mappatura a griglia Advisor HD nell'ablazione della fibrillazione atriale

Contesto e motivazione:

L'obiettivo principale nell'ablazione della fibrillazione atriale è l'isolamento delle vene polmonari (PVI). Questa viene eseguita mediante ablazione punto per punto con energia a radiofrequenza che crea 2 cerchi, uno attorno alla vena polmonare superiore e inferiore sinistra e uno attorno alla vena polmonare superiore e inferiore destra. L'attuale standard di mappatura dell'ostio della vena polmonare durante l'ablazione PVI è un catetere circonferenziale a 20 poli (CMC-20) che raccoglie informazioni anatomiche ed elettriche spostandolo nell'atrio sinistro e facendo contatto con la parete atriale. L'isolamento delle vene polmonari è confermato da altri metodi come il blocco bidirezionale attraverso le lesioni di ablazione.

Nuovi sviluppi tecnologici hanno portato alla mappatura ad alta densità, come il catetere di mappatura Advisor HD Grid di Abbott. Questo catetere ha un totale di 16 elettrodi configurati in una matrice 4 per 4. Con ogni fronte d'onda elettrico scomposto in 2 vettori ortogonali, ogni direzione di un fronte d'onda locale dovrebbe essere rilevata da queste configurazioni e quindi superare la cecità bipolare.

Domanda e obiettivi della ricerca:

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità del catetere HD Grid rispetto al catetere CMC-20 nell'ablazione della fibrillazione atriale.

L'endpoint primario è il numero medio di gap identificati per paziente e la loro posizione identificata dal catetere HD Grid dopo la procedura PVI standard con il catetere CMC-20.

Gli endpoint secondari sono:

• Verrà eseguita un'analisi per vena per la presenza di lacune e per il numero medio di lacune.
• Verrà eseguita un'analisi per coppia di vene (sinistra e destra separatamente) per la presenza di lacune e per il numero medio di lacune.
• Tempo di mappatura dell'atrio sinistro sia per il catetere CMC-20 che per il catetere HD Grid
• Discrepanze nella prevalenza di aree a bassa tensione definite come tensione <0,50 mV tra il catetere CMC-20 e HD Grid in ritmo sinusale.

Progetto:

Studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, di superiorità con confronto tra il catetere di mappatura circolare standard a 20 poli e il nuovo catetere multipolare HD Grid.

Saranno arruolati un minimo di 20 soggetti valutabili con fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci programmata per la prima ablazione PVI per un periodo di 12 mesi.

Raccolta dati:

Le informazioni demografiche, cliniche e relative alla FA saranno raccolte prima della procedura. Le informazioni relative alla procedura saranno raccolte direttamente dopo la procedura. Tutti i dati verranno raccolti in RedCap.

Procedura:

Innanzitutto, viene eseguita una procedura PVI standard. Dopo il completamento delle lesioni di ablazione, l'isolamento delle vene polmonari sarà confermato utilizzando il catetere CMC-20 standard. Se l'isolamento è confermato, il catetere CMC-20 verrà sostituito con il catetere HD Grid. Utilizzando il catetere HD Grid, verrà creata una nuova mappa dell'atrio sinistro utilizzando le impostazioni ad alta densità. Insieme all'atrio sinistro verranno nuovamente mappate le vene polmonari alla ricerca di lacune elettro-anatomiche. I gap sono definiti come un'area locale dalla linea di ablazione che raggiunge l'interno della vena polmonare che mostra ancora potenziali di attivazione o frazionati in linea con l'attivazione atriale durante la stimolazione remota nell'atrio sinistro. La prevalenza e l'ubicazione di queste lacune saranno raccolte utilizzando la mappa. Se sono state rilevate lacune, è necessario eseguire un'ablazione aggiuntiva guidata da HD Grid per ottenere l'isolamento in quella vena.