Validatie van de Advisor HD Grid Mapping-katheter bij boezemfibrillatie-ablatie

Achtergrond en grondgedachte:

Het belangrijkste doel bij atriumfibrillatie-ablatie is de isolatie van de longaders (PVI). Dit wordt uitgevoerd door puntsgewijze ablatie met radiofrequente energie die 2 cirkels creëert, een rond de linker superieure en inferieure longader en een rond de rechter superieure en inferieure longader. De huidige standaard voor het in kaart brengen van de longaderostia tijdens PVI-ablatie is een 20-polige omtrekkatheter (CMC-20) die anatomische en elektrische informatie verzamelt door deze in het linker atrium te verplaatsen en contact te maken met de atriumwand. Isolatie van longaderen wordt bevestigd door andere methoden, zoals bidirectionele blokkade over de ablatielaesies.

Nieuwe technologische ontwikkelingen hebben geresulteerd in high-density mapping, zoals de Advisor HD Grid mapping-katheter van Abbott. Deze katheter heeft in totaal 16 elektroden die zijn geconfigureerd in een matrix van 4 bij 4. Omdat elk elektrisch golffront wordt ontleed in 2 orthogonale vectoren, moet elke richting van een lokaal golffront door deze configuraties worden gedetecteerd en zo de bipolaire blindheid overwinnen.

Onderzoeksvraag en doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van de HD Grid-katheter aan te tonen in vergelijking met de CMC-20-katheter bij atriumfibrillatie-ablatie.

Het primaire eindpunt is het gemiddelde aantal hiaten dat per patiënt is geïdentificeerd, en hun locatie geïdentificeerd door de HD Grid-katheter na standaard PVI-procedure met de CMC-20-katheter.

Secundaire eindpunten zijn:

• Er zal een analyse per ader worden uitgevoerd voor de aanwezigheid van openingen en voor het gemiddelde aantal openingen.
• Per aderpaar (links en rechts afzonderlijk) wordt een analyse uitgevoerd op de aanwezigheid van openingen en op het gemiddelde aantal openingen.
• Linker atriale mappingtijd voor zowel de CMC-20 als de HD Grid-katheter
• Verschillen in de prevalentie van laagspanningsgebieden gedefinieerd als een spanning <0,50 mV tussen de CMC-20 en de HD Grid-katheter in sinusritme.

Ontwerp:

Prospectieve, eenarmige, single-center, superioriteitsstudie met vergelijking van standaard 20-polige cirkelvormige mappingkatheter en de nieuwe HD Grid multipolaire katheter.

Gedurende een periode van 12 maanden zullen minimaal 20 evalueerbare proefpersonen met geneesmiddelrefractair, symptomatisch atriumfibrilleren worden ingeschreven voor de eerste PVI-ablatie.

Gegevensverzameling:

Demografische, klinische en AF-gerelateerde informatie zal voorafgaand aan de procedure worden verzameld. Proceduregerelateerde informatie wordt direct na de procedure verzameld. Alle gegevens worden verzameld in RedCap.

Procedure:

Eerst wordt een standaard PVI-procedure uitgevoerd. Nadat de ablatielaesies zijn voltooid, wordt de isolatie van de longaderen bevestigd met behulp van de standaard CMC-20-katheter. Als de isolatie is bevestigd, wordt de CMC-20-katheter vervangen door de HD Grid-katheter. Met behulp van de HD Grid-katheter wordt een nieuwe kaart van het linker atrium gemaakt met behulp van de high-density-instellingen. Samen met het linker atrium worden de longaderen opnieuw in kaart gebracht op zoek naar elektro-anatomische gaten. Openingen worden gedefinieerd als een lokaal gebied vanaf de ablatielijn dat naar binnen reikt in de longader en nog steeds activatie of gefractioneerde potentialen vertoont in lijn met atriale activatie terwijl er op afstand in het linker atrium wordt gestimuleerd. De prevalentie en locatie van deze hiaten zal worden verzameld met behulp van de kaart. Als er openingen zijn gevonden, moet aanvullende HD Grid-geleide ablatie worden uitgevoerd om isolatie in die ader te bereiken.