Atrial Fibrillation Ablation에서 Advisor HD Grid Mapping Catheter의 검증
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
심방세동 절제술의 주요 목표는 폐정맥(PVI)의 분리입니다. 이것은 고주파 에너지로 2개의 원을 만드는 지점별 절제로 수행됩니다. 하나는 왼쪽 상하 폐정맥 주위에 하나는 오른쪽 상하 폐정맥 주위에 있습니다. PVI 절제 중 폐정맥 입구를 매핑하는 현재 표준은 20극 원주형 카테터(CMC-20)로 좌심방에서 이동하고 심방 벽과 접촉하여 해부학적 및 전기적 정보를 수집합니다. 폐정맥의 분리는 절제 병변을 가로지르는 양방향 차단과 같은 다른 방법으로 확인됩니다.
새로운 기술 개발로 인해 Abbott의 Advisor HD Grid 매핑 카테터와 같은 고밀도 매핑이 가능해졌습니다. 이 카테터에는 4 x 4 매트릭스로 구성된 총 16개의 전극이 있습니다. 각각의 전기적 파면이 2개의 직교 벡터로 분해되어 국부적 파면의 모든 방향을 이러한 구성으로 감지하여 양극성 실명을 극복해야 합니다.
연구 질문 및 목표:
이 연구의 주요 목적은 심방세동 절제술에서 CMC-20 카테터와 비교할 때 HD Grid 카테터의 우수성을 입증하는 것입니다.
1차 평가변수는 환자당 확인된 간극의 평균 수와 CMC-20 카테터를 사용한 표준 PVI 절차 후 HD Grid 카테터로 확인된 간극의 위치입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 갭의 존재 및 갭의 평균 수에 대해 정맥당 분석을 수행할 것이다.
- 갭의 존재 및 갭의 평균 수에 대해 한 쌍의 정맥(왼쪽 및 오른쪽 별도로) 분석이 수행됩니다.
- CMC-20 및 HD Grid 카테터 모두에 대한 좌심방 매핑 시간
- 부비동 리듬에서 CMC-20과 HD Grid 카테터 사이의 전압 <0.50mV로 정의되는 저전압 영역의 유병률 불일치.
설계:
표준 20극 원형 매핑 카테터와 새로운 HD Grid 다극 카테터를 비교한 전향적, 단일 팔, 단일 센터, 우월성 연구.
첫 번째 PVI 절제가 예정된 약물 불응성 증상이 있는 심방 세동이 있는 최소 20명의 평가 가능한 피험자가 12개월에 걸쳐 등록됩니다.
데이터 수집:
인구 통계학적, 임상적 및 AF 관련 정보는 시술 전에 수집됩니다. 시술 관련 정보는 시술 후 바로 수집됩니다. 모든 데이터는 RedCap에 수집됩니다.
절차:
먼저 표준 VIP 절차가 수행됩니다. 절제 병변을 완료한 후 표준 CMC-20 카테터를 사용하여 폐정맥의 분리를 확인합니다. 격리가 확인되면 CMC-20 카테터를 HD Grid 카테터로 교체합니다. HD Grid 카테터를 사용하면 고밀도 설정을 사용하여 좌심방의 새로운 지도가 만들어집니다. 좌심방과 함께 폐정맥은 전기 해부학적 틈을 찾기 위해 다시 매핑됩니다. 갭은 좌심방에서 원격으로 페이싱하는 동안 심방 활성화에 따라 여전히 활성화 또는 분할 전위를 나타내는 폐정맥 안쪽으로 도달하는 절제선으로부터의 국소 영역으로 정의됩니다. 이러한 격차의 발생률과 위치는 지도를 사용하여 수집됩니다. 틈이 발견되면 해당 정맥에서 격리를 달성하기 위해 HD Grid 안내 추가 절제를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 환자.1
- PVI 전용 계획으로 임상적으로 표시된 카테터 절제를 의뢰한 환자.
- 동의 당시 18-85세.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 서명된 환자 사전 동의서(ICF).
제외 기준:
- MAZE 또는 미니 MAZE를 포함한 AF 또는 비정형 심방 조동에 대한 이전 좌측 카테터 또는 외과적 절제의 병력. 전형적인 심방 조동에 대한 선행 절제 또는 WPW에 대한 좌측 절제, 방실 결절 재진입 빈맥 또는 우측 초점 이소성 심방 빈맥이 포함될 수 있습니다.
- PVI 이후의 좌심방 절제술을 계획하고 있습니다.
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전.
- 좌심실 박출률 < 35%
- 심초음파에서 좌심방 크기 > 직경 55mm.
- 심한 폐 고혈압
- AF의 가역적 원인(전해질 불균형, 갑상선 질환…)
- 전신 마취 또는 깊은 진정에 대한 가난한 후보
- 예상 생존 < 1년
- 3개월 이내의 MI 또는 CABG, 심각한 판막 질환
- 6개월 이내에 기록된 모든 혈전색전증 사건.
- 전신 경구 항응고 요법에 대한 금기.
- 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 약물 또는 장치와 관련된 다른 조사 연구에 적극적으로 등록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격의 수
기간: 절제 시술 중.
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1차 종료점은 CMC-20 카테터를 사용한 표준 PVI 절차 후 HD Grid 카테터로 식별된 환자당 식별된 평균 간극 수입니다.
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절제 시술 중.
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틈의 위치
기간: 절제 시술 중.
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공동 1차 종료점은 CMC-20 카테터를 사용한 표준 PVI 절차 후 HD Grid 카테터에 의해 식별된 환자당 간격의 위치입니다.
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절제 시술 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격의 존재에 대한 정맥별 분석.
기간: 절제 시술 중.
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정맥별 분석은 2진 결과로서 간격의 존재에 대해 수행됩니다.
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절제 시술 중.
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평균 간극 수에 대한 정맥별 분석.
기간: 절제 시술 중.
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평균 간격 수에 대해 정맥당 분석을 수행합니다.
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절제 시술 중.
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간격의 존재에 대한 한 쌍의 정맥 분석.
기간: 절제 시술 중.
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정맥 쌍당(왼쪽 및 오른쪽 별도) 분석은 이진 결과로 간격의 존재에 대해 수행됩니다.
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절제 시술 중.
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평균 간극 수에 대한 정맥 쌍당 분석.
기간: 절제 시술 중.
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평균 간극 수에 대해 한 쌍의 정맥(왼쪽 및 오른쪽 별도로) 분석이 수행됩니다.
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절제 시술 중.
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매핑 시간
기간: 절제 시술 중.
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CMC-20 및 HD Grid 카테터 모두에 대한 좌심방 매핑 시간
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절제 시술 중.
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불일치
기간: 절제 시술 중.
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부비동 리듬에서 CMC-20과 HD Grid 카테터 사이의 전압 <0.50mV로 정의되는 저전압 영역의 유병률 불일치.
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절제 시술 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikas P Kuriachan, MD, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국