Validering af Advisor HD Grid Mapping Catheter i atrieflimren ablation

Baggrund og begrundelse:

Hovedmålet i atrieflimren ablation er isolering af lungevenerne (PVI). Dette udføres ved punkt-for-punkt ablation med radiofrekvensenergi, der skaber 2 cirkler, en omkring venstre øvre og nedre pulmonalvene og en omkring højre øvre og nedre lungevene. Den nuværende standard for kortlægning af pulmonal vene ostia under PVI ablation er et 20-polet periferien kateter (CMC-20), som indsamler anatomisk og elektrisk information ved at flytte den i venstre atrium og skabe kontakt med atrial væg. Isolering af lungevener bekræftes af andre metoder, såsom tovejsblokering på tværs af ablationslæsioner.

Ny teknologisk udvikling har resulteret i kortlægning med høj tæthed, såsom Advisor HD Grid mapping kateteret fra Abbott. Dette kateter har i alt 16 elektroder konfigureret i en 4 gange 4 matrix. Når hver elektrisk bølgefront dekomponeres til 2 ortogonale vektorer, bør hver retning af en lokal bølgefront detekteres af disse konfigurationer og dermed overvinde den bipolære blindhed.

Forskningsspørgsmål og -mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere HD Grid-kateterets overlegenhed sammenlignet med CMC-20-kateteret ved atrieflimrenablation.

Det primære endepunkt er det gennemsnitlige antal huller, der er identificeret pr. patient, og deres placering identificeret af HD Grid-kateteret efter standard PVI-procedure med CMC-20-kateteret.

Sekundære endepunkter er:

• En per vene-analyse vil blive udført for tilstedeværelsen af ​​huller og for det gennemsnitlige antal huller.
• En analyse pr. venepar (venstre og højre separat) vil blive udført for tilstedeværelsen af ​​huller og for det gennemsnitlige antal mellemrum.
• Kortlægningstid for venstre atriel for både CMC-20 og HD Grid-kateteret
• Uoverensstemmelser i forekomsten af ​​lavspændingsområder defineret som en spænding <0,50 mV mellem CMC-20 og HD Grid-kateteret i sinusrytme.

Design:

Prospektiv, enkeltarm, enkelt center, overlegenhedsstudie med sammenligning af standard 20-polet cirkulært kortlægningskateter og det nye HD Grid multipolære kateter.

Mindst 20 evaluerbare forsøgspersoner med lægemiddelrefraktær, symptomatisk atrieflimren planlagt til første PVI-ablation vil blive tilmeldt over en periode på 12 måneder.

Dataindsamling:

Demografiske, kliniske og AF-relaterede oplysninger vil blive indsamlet før proceduren. Procedurerelaterede oplysninger vil blive indsamlet direkte efter proceduren. Alle data vil blive indsamlet i RedCap.

Procedure:

Først udføres en standard PVI-procedure. Efter afslutning af ablationslæsionerne vil isolering af lungevenerne blive bekræftet ved hjælp af standard CMC-20 kateteret. Hvis isolation bekræftes, vil CMC-20 kateteret blive udskiftet med HD Grid kateteret. Ved hjælp af HD Grid-kateteret vil der blive lavet et nyt kort over venstre atrium ved hjælp af højdensitetsindstillingerne. Sammen med venstre atrium vil lungevenerne igen blive kortlagt i jagten på elektroanatomiske huller. Gaps er defineret som et lokalt område fra ablationslinjen, der når indad lungevenen, som stadig viser aktivering eller fraktionerede potentialer på linje med atriel aktivering, mens man pacer fjernt i venstre atrium. Udbredelsen og placeringen af ​​disse huller vil blive indsamlet ved hjælp af kortet. Hvis der er fundet huller, skal HD Grid-styret yderligere ablation udføres for at opnå isolation i denne vene.