Validering av Advisor HD Grid Mapping Catheter in ablation atrial fibrillation

Bakgrund och motivering:

Huvudmålet vid förmaksflimmerablation är isoleringen av lungvenerna (PVI). Detta utförs genom punkt-för-punkt-ablation med radiofrekvensenergi som skapar 2 cirklar, en runt den vänstra övre och nedre lungvenen och en runt den högra övre och nedre lungvenen. Den nuvarande standarden för kartläggning av lungvens ostia under PVI-ablation är en 20-polig periferisk kateter (CMC-20) som samlar in anatomisk och elektrisk information genom att flytta den i vänster förmak och få kontakt med förmaksväggen. Isolering av lungvener bekräftas med andra metoder såsom dubbelriktad blockering över ablationsskadorna.

Ny teknisk utveckling har resulterat i kartläggning med hög densitet, som till exempel Advisor HD Grid kartläggningskateter från Abbott. Denna kateter har totalt 16 elektroder konfigurerade i en 4 gånger 4 matris. När varje elektrisk vågfront sönderdelas till 2 ortogonala vektorer, bör varje riktning av en lokal vågfront detekteras av dessa konfigurationer och därmed övervinna den bipolära blindheten.

Forskningsfråga och mål:

Det primära syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos HD Grid-katetern jämfört med CMC-20-katetern vid förmaksflimmerablation.

Den primära endpointen är det genomsnittliga antalet luckor som identifierats per patient och deras plats identifieras av HD Grid-katetern efter standard PVI-procedur med CMC-20-katetern.

Sekundära slutpunkter är:

• En analys per ven kommer att utföras för förekomsten av luckor och för det genomsnittliga antalet luckor.
• En analys per venpar (vänster och höger separat) kommer att utföras för närvaron av luckor och för det genomsnittliga antalet luckor.
• Kartläggningstid för vänster förmak för både CMC-20 och HD Grid-katetern
• Avvikelser i förekomsten av lågspänningsområden definierade som en spänning <0,50 mV mellan CMC-20 och HD Grid-katetern i sinusrytm.

Design:

Prospektiv, enarms-, singelcenter, överlägsenhetsstudie med jämförelse av standard 20-polig cirkulär mappningskateter och den nya HD Grid multipolära katetern.

Minst 20 utvärderbara försökspersoner med läkemedelsrefraktärt, symtomatiskt förmaksflimmer planerat för första PVI-ablation kommer att inkluderas under en period av 12 månader.

Datainsamling:

Demografisk, klinisk och AF-relaterad information kommer att samlas in före proceduren. Procedurrelaterad information kommer att samlas in direkt efter proceduren. All data kommer att samlas in i RedCap.

Procedur:

Först utförs en standard PVI-procedur. Efter avslutad ablationsskada kommer isolering av lungvenerna att bekräftas med hjälp av standardkatetern CMC-20. Om isolering bekräftas kommer CMC-20-katetern att bytas ut mot HD Grid-katetern. Med hjälp av HD Grid-katetern kommer en ny karta över det vänstra förmaket att göras med hjälp av högdensitetsinställningarna. Tillsammans med vänster förmak kommer lungvenerna att kartläggas igen i jakt på elektroanatomiska luckor. Gap definieras som ett lokalt område från ablationslinjen som når inåt lungvenen som fortfarande visar aktivering eller fraktionerade potentialer i linje med förmaksaktivering medan man pacar avlägset i vänster förmak. Prevalensen och platsen för dessa luckor kommer att samlas in med hjälp av kartan. Om luckor har hittats måste HD Grid-styrd ytterligare ablation utföras för att uppnå isolering i den venen.