Validering av Advisor HD Grid Mapping Catheter in atrieflimmerablasjon

Bakgrunn og begrunnelse:

Hovedmålet ved atrieflimmerablasjon er isolering av lungevenene (PVI). Dette utføres ved punkt-for-punkt ablasjon med radiofrekvensenergi som skaper 2 sirkler, en rundt venstre øvre og nedre lungevene og en rundt høyre øvre og nedre lungevene. Den nåværende standarden for kartlegging av lungevene-ostia under PVI-ablasjon er et 20-polet periferient kateter (CMC-20) som samler inn anatomisk og elektrisk informasjon ved å flytte den i venstre atrium og få kontakt med atrieveggen. Isolering av lungevener bekreftes av andre metoder som toveis blokkering over ablasjonslesjonene.

Ny teknologisk utvikling har resultert i kartlegging med høy tetthet, for eksempel Advisor HD Grid kartleggingskateteret av Abbott. Dette kateteret har totalt 16 elektroder konfigurert i en 4 x 4 matrise. Med hver elektrisk bølgefront som dekomponeres til 2 ortogonale vektorer, bør hver retning av en lokal bølgefront bli oppdaget av disse konfigurasjonene og dermed overvinne den bipolare blindheten.

Forskningsspørsmål og mål:

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til HD Grid-kateteret sammenlignet med CMC-20-kateteret ved atrieflimmerablasjon.

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig antall hull identifisert per pasient, og deres plassering identifisert av HD Grid-kateteret etter standard PVI-prosedyre med CMC-20-kateteret.

Sekundære endepunkter er:

• En per veneanalyse vil bli utført for tilstedeværelse av gap og for gjennomsnittlig antall gap.
• En analyse per årepar (venstre og høyre separat) vil bli utført for tilstedeværelse av hull og for gjennomsnittlig antall hull.
• Kartleggingstid for venstre atrie for både CMC-20 og HD Grid-kateteret
• Avvik i prevalensen av lavspentområder definert som en spenning <0,50 mV mellom CMC-20 og HD Grid-kateteret i sinusrytme.

Design:

Prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter, overlegenhetsstudie med sammenligning av standard 20-polet sirkulært kartleggingskateter og det nye HD Grid multipolare kateter.

Minimum 20 evaluerbare forsøkspersoner med legemiddelrefraktær, symptomatisk atrieflimmer planlagt for første PVI-ablasjon vil bli registrert over en periode på 12 måneder.

Datainnsamling:

Demografisk, klinisk og AF-relatert informasjon vil bli samlet inn før prosedyren. Prosedyrerelatert informasjon vil bli samlet inn rett etter prosedyren. All data vil bli samlet inn i RedCap.

Fremgangsmåte:

Først utføres en standard PVI-prosedyre. Etter at ablasjonslesjonene er fullført, vil isolasjon av lungevenene bekreftes ved bruk av standard CMC-20 kateter. Hvis isolasjon bekreftes, vil CMC-20-kateteret byttes ut med HD Grid-kateteret. Ved hjelp av HD Grid-kateteret vil det bli laget et nytt kart over venstre atrium ved hjelp av innstillingene for høy tetthet. Sammen med venstre atrium vil lungevenene kartlegges på nytt i jakten på elektroanatomiske hull. Gaps er definert som et lokalt område fra ablasjonslinjen som når innover lungevenen som fortsatt viser aktivering eller fraksjonerte potensialer i tråd med atrieaktivering mens pacing fjernt i venstre atrium. Utbredelsen og plasseringen av disse hullene vil bli samlet inn ved hjelp av kartet. Hvis det er funnet hull, må HD Grid-veiledet ekstra ablasjon utføres for å oppnå isolasjon i den venen.