Валидация катетера Advisor HD Grid Mapping для аблации мерцательной аритмии

Предыстория и обоснование:

Основной целью аблации мерцательной аритмии является изоляция легочных вен (ЛВИ). Это выполняется путем точечной абляции с помощью радиочастотной энергии, создающей 2 круга: один вокруг левой верхней и нижней легочных вен и один вокруг правой верхней и нижней легочных вен. Текущим стандартом картирования устьев легочных вен во время аблации ЛВИ является 20-контактный кольцевой катетер (CMC-20), который собирает анатомическую и электрическую информацию, перемещая его в левом предсердии и контактируя со стенкой предсердия. Изоляция легочных вен подтверждается другими методами, такими как двунаправленная блокада через абляционные поражения.

Новые технологические разработки привели к картированию с высокой плотностью, например, картографический катетер Advisor HD Grid от Abbott. Этот катетер имеет в общей сложности 16 электродов, расположенных в виде матрицы 4 на 4. При разложении каждого электрического волнового фронта на 2 ортогональных вектора каждое направление локального волнового фронта должно обнаруживаться этими конфигурациями и, таким образом, преодолевать биполярную слепоту.

Вопрос и цели исследования:

Основной целью данного исследования является демонстрация превосходства катетера HD Grid по сравнению с катетером CMC-20 при аблации мерцательной аритмии.

Первичной конечной точкой является среднее количество разрывов, выявленных у одного пациента, и их расположение, определенное катетером HD Grid после стандартной процедуры PVI с катетером CMC-20.

Вторичные конечные точки:

• Будет проведен анализ каждой вены на предмет наличия пробелов и среднего количества пробелов.
• Для каждой пары вен (отдельно левой и правой) будет выполнен анализ на наличие разрывов и среднее количество разрывов.
• Время картирования левого предсердия как для CMC-20, так и для катетера HD Grid
• Различия в распространенности областей низкого напряжения, определяемых как напряжение <0,50 мВ между катетером CMC-20 и HD Grid при синусовом ритме.

Дизайн:

Проспективное, одноцентровое, одноцентровое исследование превосходства со сравнением стандартного 20-полюсного кругового катетера для картирования и нового мультиполярного катетера HD Grid.

Минимум 20 поддающихся оценке субъектов с рефрактерной к лекарственным препаратам симптоматической фибрилляцией предсердий, которым запланирована первая аблация PVI, будут зарегистрированы в течение 12 месяцев.

Сбор данных:

Перед процедурой будет собрана демографическая, клиническая и связанная с ФП информация. Информация, связанная с процедурой, будет собираться непосредственно после процедуры. Все данные будут собираться в RedCap.

Процедура:

Сначала выполняется стандартная процедура PVI. После завершения абляционных поражений изоляция легочных вен будет подтверждена с помощью стандартного катетера CMC-20. Если изоляция подтвердится, катетер CMC-20 будет заменен на катетер HD Grid. С помощью катетера HD Grid будет создана новая карта левого предсердия с использованием настроек высокой плотности. Вместе с левым предсердием снова будут картировать легочные вены в поисках электроанатомических щелей. Промежутки определяются как локальная область от линии абляции, идущая внутрь легочной вены, которая все еще показывает активацию или фракционированные потенциалы в соответствии с активацией предсердий при дистанционной стимуляции в левом предсердии. Распространенность и расположение этих пробелов будут собраны с помощью карты. Если были обнаружены разрывы, необходимо выполнить дополнительную аблацию под контролем HD Grid, чтобы добиться изоляции в этой вене.