Validación del catéter de mapeo de cuadrícula Advisor HD en ablación de fibrilación auricular

Antecedentes y justificación:

El principal objetivo de la ablación de la fibrilación auricular es el aislamiento de las venas pulmonares (PVI). Se realiza mediante ablación punto por punto con energía de radiofrecuencia creando 2 círculos, uno alrededor de la vena pulmonar superior e inferior izquierda y otro alrededor de la vena pulmonar superior e inferior derecha. El estándar actual para mapear los ostium de las venas pulmonares durante la ablación de PVI es un catéter circunferencial de 20 polos (CMC-20) que recopila información anatómica y eléctrica moviéndolo en la aurícula izquierda y haciendo contacto con la pared auricular. El aislamiento de las venas pulmonares se confirma mediante otros métodos, como el bloqueo bidireccional a través de las lesiones por ablación.

Los nuevos desarrollos tecnológicos han dado como resultado el mapeo de alta densidad, como el catéter de mapeo Advisor HD Grid de Abbott. Este catéter tiene un total de 16 electrodos configurados en una matriz de 4 por 4. Con cada frente de onda eléctrico descompuesto en 2 vectores ortogonales, estas configuraciones deberían detectar cada dirección de un frente de onda local y, por lo tanto, superar la ceguera bipolar.

Pregunta de investigación y objetivos:

El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del catéter HD Grid en comparación con el catéter CMC-20 en la ablación de la fibrilación auricular.

El criterio principal de valoración es el número medio de espacios identificados por paciente y su ubicación identificada por el catéter HD Grid después del procedimiento PVI estándar con el catéter CMC-20.

Los puntos finales secundarios son:

• Se realizará un análisis por vena para determinar la presencia de brechas y el número medio de brechas.
• Se realizará un análisis por par de vetas (izquierda y derecha por separado) para determinar la presencia de brechas y el número medio de brechas.
• Tiempo de mapeo de la aurícula izquierda para el CMC-20 y el catéter HD Grid
• Discrepancias en la prevalencia de áreas de bajo voltaje definidas como un voltaje <0,50 mV entre el catéter CMC-20 y HD Grid en ritmo sinusal.

Diseño:

Estudio de superioridad prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo con la comparación del catéter de mapeo circular estándar de 20 polos y el nuevo catéter multipolar HD Grid.

Se inscribirá un mínimo de 20 sujetos evaluables con fibrilación auricular sintomática refractaria a los medicamentos programada para la primera ablación de PVI durante un período de 12 meses.

Recopilación de datos:

La información demográfica, clínica y relacionada con la FA se recopilará antes del procedimiento. La información relacionada con el procedimiento se recopilará directamente después del procedimiento. Todos los datos serán recopilados en RedCap.

Procedimiento:

Primero, se realiza un procedimiento PVI estándar. Después de completar la ablación de las lesiones, se confirmará el aislamiento de las venas pulmonares utilizando el catéter estándar CMC-20. Si se confirma el aislamiento, se cambiará el catéter CMC-20 por el catéter HD Grid. Usando el catéter HD Grid, se creará un nuevo mapa de la aurícula izquierda usando la configuración de alta densidad. Junto con la aurícula izquierda, se volverán a mapear las venas pulmonares en busca de lagunas electroanatómicas. Las brechas se definen como un área local desde la línea de ablación que llega hasta la vena pulmonar y que todavía muestra activación o potenciales fraccionados en línea con la activación auricular mientras se estimula a distancia en la aurícula izquierda. La prevalencia y la ubicación de estas brechas se recopilarán utilizando el mapa. Si se han encontrado espacios, se debe realizar una ablación adicional guiada por HD Grid para lograr el aislamiento en esa vena.