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進行胃がんにおける標準治療の有効性と腫瘍微小環境との関係

2023年3月26日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

進行胃がんにおける標準治療の有効性と腫瘍微小環境との関係に関する観察研究

胃がんは、罹患率と死亡率が高く、全国的に最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 その潜行性の発症と急速な進行に起因して、胃がん患者の 70% は最初に進行した段階で診断されました。 進行胃がんでは、化学療法薬、標的薬、および免疫チェックポイント阻害剤に基づく全身治療が依然として主なレジメンです。 現在の標準治療レジメンでは、HER2 陽性および MSI-H/dMMR の状態はトラスツズマブと免疫チェックポイント阻害剤の治療効果を示していますが、治療効果を予測するための強力なバイオマーカーはまだありません。 固形腫瘍の極めて重要な要素としての腫瘍微小環境は、治療反応と臨床転帰に大きく影響します。 この試験は、進行胃癌における標準治療の有効性と腫瘍微小環境との関係を評価する多施設観察試験です。 さらに、この研究は、胃がんの腫瘍微小環境特性のランドスケープを包括的に評価し、治療戦略を微調整するための予後と治療効果を予測するための堅牢なバイオマーカーを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんは、罹患率と死亡率が高く、全国的に最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 その潜行性の発症と急速な進行に起因して、胃がん患者の 70% は最初に進行した段階で診断されました。 進行胃がんでは、化学療法薬、標的薬、および免疫チェックポイント阻害剤に基づく全身治療が依然として主なレジメンです。 現在の標準治療レジメンでは、HER2 陽性および MSI-H/dMMR の状態はトラスツズマブと免疫チェックポイント阻害剤の治療効果を示していますが、治療効果を予測するための強力なバイオマーカーはまだありません。 固形腫瘍の極めて重要な要素としての腫瘍微小環境は、治療反応と臨床転帰に大きく影響します。 この試験は、進行胃癌における標準治療の有効性と腫瘍微小環境との関係を評価する多施設観察試験です。 さらに、この研究は、胃がんの腫瘍微小環境特性のランドスケープを包括的に評価し、治療戦略を微調整するための予後と治療効果を予測するための堅牢なバイオマーカーを確立することを目的としています。 適格な被験者は、包含基準および除外基準に従って選択されました。 スクリーニングが成功した後、患者は臨床ガイドラインと実際の状態に従って治療されました。 原発腫瘍または転移病巣の残存組織サンプルを収集して、腫瘍微小環境検出分析を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wangjun Liao, MD, PhD
  • 電話番号：86-20-62787731
  • メール：nfyyliaowj@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 主任研究者：
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に確認された進行性胃癌の患者。

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性胃癌。
  2. -抗がん剤治療を受ける意思がある。
  3. -腫瘍微小環境検出分析のための定期的な臨床診断後に残存腫瘍組織を提供する意思がある。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。
  5. -RECIST 1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変または測定不可能だが評価可能な病変。

除外基準:

1. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) が陽性、すなわち、組織免疫組織化学染色 (IHC) (3+) または IHC (2+) であり、組織蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) が陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
最初のサイクルの開始日から、独立したレビューによる疾患の進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の奏効を示した患者のパーセンテージとして定義されます。
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
最初のサイクルの開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
4年
応答期間 (DOR)
時間枠：4年
最初に記録された反応から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のうち、最良の奏効を示した患者の割合として定義されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月18日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2019-264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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