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Relación entre la eficacia del tratamiento estándar y el microambiente tumoral en el cáncer gástrico avanzado

26 de marzo de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio observacional de la relación entre la eficacia del tratamiento estándar y el microambiente tumoral en el cáncer gástrico avanzado

El cáncer gástrico se encuentra entre los tumores malignos más comunes a nivel nacional con alta morbimortalidad. Atribuyéndolo a su inicio insidioso y rápido progreso, el 70% de los pacientes con cáncer gástrico fueron inicialmente diagnosticados en una etapa avanzada. En el cáncer gástrico avanzado, el tratamiento sistémico basado en medicamentos de quimioterapia, medicamentos dirigidos e inhibidores del punto de control inmunitario siguen siendo los regímenes principales. Entre los regímenes de tratamiento estándar actuales, aunque los estados HER2 positivo y MSI-H/dMMR indican la eficacia del tratamiento con trastuzumab y los inhibidores del punto de control inmunitario, todavía faltan biomarcadores sólidos para predecir la eficacia del tratamiento. El microambiente tumoral como componentes fundamentales del tumor sólido influye significativamente en la respuesta terapéutica y el resultado clínico. El estudio es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la relación entre la eficacia del tratamiento estándar y el microambiente tumoral en el cáncer gástrico avanzado. Además, el estudio evaluó exhaustivamente el panorama de las características del microambiente tumoral del cáncer gástrico y tuvo como objetivo establecer biomarcadores sólidos para predecir el pronóstico y la eficacia del tratamiento para afinar las estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico se encuentra entre los tumores malignos más comunes a nivel nacional con alta morbimortalidad. Atribuyéndolo a su inicio insidioso y rápido progreso, el 70% de los pacientes con cáncer gástrico fueron inicialmente diagnosticados en una etapa avanzada. En el cáncer gástrico avanzado, el tratamiento sistémico basado en medicamentos de quimioterapia, medicamentos dirigidos e inhibidores del punto de control inmunitario siguen siendo los regímenes principales. Entre los regímenes de tratamiento estándar actuales, aunque los estados HER2 positivo y MSI-H/dMMR indican la eficacia del tratamiento con trastuzumab y los inhibidores del punto de control inmunitario, todavía faltan biomarcadores sólidos para predecir la eficacia del tratamiento. El microambiente tumoral como componentes fundamentales del tumor sólido influye significativamente en la respuesta terapéutica y el resultado clínico. El estudio es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la relación entre la eficacia del tratamiento estándar y el microambiente tumoral en el cáncer gástrico avanzado. Además, el estudio evaluó exhaustivamente el panorama de las características del microambiente tumoral del cáncer gástrico y tuvo como objetivo establecer biomarcadores sólidos para predecir el pronóstico y la eficacia del tratamiento para afinar las estrategias de tratamiento. Los sujetos elegibles fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión. Después de una selección exitosa, los pacientes fueron tratados siguiendo las pautas clínicas y las condiciones reales. Las muestras de tejido residual del tumor primario o focos metastásicos se recogieron para realizar el análisis de detección del microambiente tumoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-20-62787731
  • Correo electrónico: nfyyliaowj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico avanzado confirmado histológica o citológicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico avanzado confirmado histológica o citológicamente.
  2. Disposición a recibir tratamiento farmacológico antitumoral.
  3. Dispuesto a proporcionar tejidos tumorales residuales después del diagnóstico clínico de rutina para el análisis de detección del microambiente tumoral.
  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  5. Al menos una lesión medible o no medible pero evaluable según la definición de RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

1. El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es positivo, es decir, la tinción inmunohistoquímica de tejidos (IHC) (3+) o IHC (2+) y la hibridación in situ con fluorescencia de tejidos (FISH) son positivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad por revisión independiente o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
Definido como el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa.
4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 4 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa.
4 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 años
Definido como el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor respuesta de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2019-264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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