Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem standardbehandlingseffektivitet og tumormikromiljøet i avanceret gastrisk cancer

26. marts 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En observationsundersøgelse af forholdet mellem standardbehandlingseffektivitet og tumormikromiljøet i avanceret gastrisk cancer

Mavekræft er blandt de mest almindelige ondartede tumorer på landsplan med høj morbiditet og dødelighed. Som følge af dets snigende begyndelse og hurtige fremskridt blev 70 % af patienterne med mavekræft i begyndelsen diagnosticeret på et fremskredent stadium. Ved fremskreden mavekræft er systemisk behandling baseret på kemoterapilægemidler, målrettede lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere fortsat de vigtigste kure. Blandt de nuværende standardbehandlingsregimer, selvom HER2-positive og MSI-H/dMMR-statusser indikerer behandlingseffektiviteten af ​​trastuzumab og immuncheckpoint-hæmmere, er der stadig mangel på robuste biomarkører til at forudsige behandlingseffektivitet. Tumormikromiljø som centrale komponenter i solid tumor, påvirker signifikant terapeutisk respons og klinisk resultat. Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie for at evaluere sammenhængen mellem standardbehandlingseffektivitet og tumormikromiljøet ved fremskreden mavekræft. Derudover evaluerede undersøgelsen omfattende landskabet af tumormikromiljøets karakteristika ved mavekræft og havde til formål at etablere robuste biomarkører til at forudsige prognose og behandlingseffektivitet for at finjustere behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er blandt de mest almindelige ondartede tumorer på landsplan med høj morbiditet og dødelighed. Som følge af dets snigende begyndelse og hurtige fremskridt blev 70 % af patienterne med mavekræft i begyndelsen diagnosticeret på et fremskredent stadium. Ved fremskreden mavekræft er systemisk behandling baseret på kemoterapilægemidler, målrettede lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere fortsat de vigtigste kure. Blandt de nuværende standardbehandlingsregimer, selvom HER2-positive og MSI-H/dMMR-statusser indikerer behandlingseffektiviteten af ​​trastuzumab og immuncheckpoint-hæmmere, er der stadig mangel på robuste biomarkører til at forudsige behandlingseffektivitet. Tumormikromiljø som centrale komponenter i solid tumor, påvirker signifikant terapeutisk respons og klinisk resultat. Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie for at evaluere sammenhængen mellem standardbehandlingseffektivitet og tumormikromiljøet ved fremskreden mavekræft. Derudover evaluerede undersøgelsen omfattende landskabet af tumormikromiljøets karakteristika ved mavekræft og havde til formål at etablere robuste biomarkører til at forudsige prognose og behandlingseffektivitet for at finjustere behandlingsstrategier. Kvalificerede forsøgspersoner blev udvalgt i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne. Efter vellykket screening blev patienterne behandlet efter de kliniske retningslinjer og de faktiske forhold. De resterende vævsprøver af den primære tumor eller metastatiske foci blev indsamlet for at udføre tumormikromiljødetektionsanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden gastrisk cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden gastrisk cancer.
  2. Er villig til at modtage antitumorbehandling.
  3. Villig til at levere resterende tumorvæv efter rutinemæssig klinisk diagnose til analyse af tumormikromiljødetektion.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
  5. Mindst én målbar læsion eller ikke-målbar, men evaluerbar som defineret af RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er positiv, dvs. vævsimmunhistokemisk farvning (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vævsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Defineret som tiden fra startdatoen for første cyklus til den første dokumentation af sygdomsprogression ved uafhængig gennemgang eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde et bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Defineret som tiden fra startdatoen for første cyklus til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag.
4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 4 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag.
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde det bedste respons af fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ikke-indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner