Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti kapcsolat előrehaladott gyomorrák esetén

2023. március 26. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A standard kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezet közötti kapcsolat megfigyeléses vizsgálata előrehaladott gyomorrák esetén

A gyomorrák a leggyakoribb rosszindulatú daganatok közé tartozik országszerte, magas morbiditással és mortalitású. Az alattomos kezdetnek és a gyors fejlődésnek tulajdonítható, hogy a gyomorrákos betegek 70%-át kezdetben előrehaladott stádiumban diagnosztizálták. Előrehaladott gyomorrák esetén továbbra is a kemoterápiás gyógyszereken, célzott gyógyszereken és immunkontroll-gátlókon alapuló szisztémás kezelés a fő kezelési rend. A jelenlegi standard kezelési rendek közül bár a HER2-pozitív és az MSI-H/dMMR állapotok a trastuzumab és az immunkontroll-gátlók kezelési hatékonyságát jelzik, még mindig hiányoznak a robusztus biomarkerek a kezelés hatékonyságának előrejelzésére. A tumor mikrokörnyezete, mint a szolid tumor kulcsfontosságú összetevője, jelentősen befolyásolja a terápiás választ és a klinikai kimenetelt. A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a standard kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti összefüggés értékelésére előrehaladott gyomorrák esetén. Ezenkívül a tanulmány átfogóan értékelte a gyomorrák tumor mikrokörnyezeti jellemzőit, és robusztus biomarkerek létrehozását tűzte ki célul a prognózis és a kezelés hatékonyságának előrejelzéséhez a kezelési stratégiák finomhangolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák a leggyakoribb rosszindulatú daganatok közé tartozik országszerte, magas morbiditással és mortalitású. Az alattomos kezdetnek és a gyors fejlődésnek tulajdonítható, hogy a gyomorrákos betegek 70%-át kezdetben előrehaladott stádiumban diagnosztizálták. Előrehaladott gyomorrák esetén továbbra is a kemoterápiás gyógyszereken, célzott gyógyszereken és immunkontroll-gátlókon alapuló szisztémás kezelés a fő kezelési rend. A jelenlegi standard kezelési rendek közül bár a HER2-pozitív és az MSI-H/dMMR állapotok a trastuzumab és az immunkontroll-gátlók kezelési hatékonyságát jelzik, még mindig hiányoznak a robusztus biomarkerek a kezelés hatékonyságának előrejelzésére. A tumor mikrokörnyezete, mint a szolid tumor kulcsfontosságú összetevője, jelentősen befolyásolja a terápiás választ és a klinikai kimenetelt. A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a standard kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti összefüggés értékelésére előrehaladott gyomorrák esetén. Ezenkívül a tanulmány átfogóan értékelte a gyomorrák tumor mikrokörnyezeti jellemzőit, és robusztus biomarkerek létrehozását tűzte ki célul a prognózis és a kezelés hatékonyságának előrejelzéséhez a kezelési stratégiák finomhangolásához. A jogosult alanyokat a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok alapján választottuk ki. A sikeres szűrést követően a betegeket a klinikai irányelvek és a tényleges állapot szerint kezelték. A tumor mikrokörnyezet-detektáló elemzéséhez a primer tumor vagy a metasztatikus gócok maradék szövetmintáját gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott gyomorrák.
  2. Hajlandó daganatellenes gyógyszeres kezelésben részesülni.
  3. Rutin klinikai diagnózist követően hajlandó maradék tumorszöveteket biztosítani a tumor mikrokörnyezet-detektálási elemzéséhez.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig.
  5. Legalább egy mérhető elváltozás, vagy nem mérhető, de értékelhető a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív, azaz a szöveti immunhisztokémiai festés (IHC) (3+) vagy IHC (2+), és a szöveti fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
Az első ciklus kezdetétől a betegség progressziójának független felülvizsgálattal történő első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb.
4 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az első ciklus kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig eltelt idő.
4 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 4 év
Az első dokumentált választól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
4 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 4 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt a legjobb.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2019-264

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel