Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen standaardbehandelingswerkzaamheid en de tumormicro-omgeving bij gevorderde maagkanker

26 maart 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een observationeel onderzoek naar de relatie tussen de doeltreffendheid van de standaardbehandeling en de micro-omgeving van de tumor bij maagkanker in een vergevorderd stadium

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in het hele land met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Als gevolg van het sluipende begin en de snelle voortgang werd bij 70% van de patiënten met maagkanker aanvankelijk de diagnose in een vergevorderd stadium gesteld. Bij vergevorderde maagkanker blijft systemische behandeling op basis van chemotherapiemedicijnen, gerichte medicijnen en immuuncontrolepuntremmers de belangrijkste regimes. Onder de huidige standaardbehandelingsregimes, hoewel HER2-positieve en MSI-H / dMMR-statussen de behandelingswerkzaamheid van trastuzumab en immuuncontrolepuntremmers aangeven, is er nog steeds een gebrek aan robuuste biomarkers voor het voorspellen van de behandelingswerkzaamheid. De micro-omgeving van de tumor als centrale component van een solide tumor, heeft een significante invloed op de therapeutische respons en het klinische resultaat. De studie is een observatiestudie in meerdere centra om de relatie tussen standaardbehandelingsdoeltreffendheid en de tumormicro-omgeving bij vergevorderde maagkanker te evalueren. Bovendien evalueerde de studie uitgebreid het landschap van de kenmerken van de tumormicro-omgeving van maagkanker, en was gericht op het vaststellen van robuuste biomarkers voor het voorspellen van de prognose en de effectiviteit van de behandeling om behandelingsstrategieën te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in het hele land met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Als gevolg van het sluipende begin en de snelle voortgang werd bij 70% van de patiënten met maagkanker aanvankelijk de diagnose in een vergevorderd stadium gesteld. Bij vergevorderde maagkanker blijft systemische behandeling op basis van chemotherapiemedicijnen, gerichte medicijnen en immuuncontrolepuntremmers de belangrijkste regimes. Onder de huidige standaardbehandelingsregimes, hoewel HER2-positieve en MSI-H / dMMR-statussen de behandelingswerkzaamheid van trastuzumab en immuuncontrolepuntremmers aangeven, is er nog steeds een gebrek aan robuuste biomarkers voor het voorspellen van de behandelingswerkzaamheid. De micro-omgeving van de tumor als centrale component van een solide tumor, heeft een significante invloed op de therapeutische respons en het klinische resultaat. De studie is een observatiestudie in meerdere centra om de relatie tussen standaardbehandelingsdoeltreffendheid en de tumormicro-omgeving bij vergevorderde maagkanker te evalueren. Bovendien evalueerde de studie uitgebreid het landschap van de kenmerken van de tumormicro-omgeving van maagkanker, en was gericht op het vaststellen van robuuste biomarkers voor het voorspellen van de prognose en de effectiviteit van de behandeling om behandelingsstrategieën te verfijnen. In aanmerking komende proefpersonen werden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria en exclusiecriteria. Na succesvolle screening werden de patiënten behandeld volgens de klinische richtlijnen en de werkelijke omstandigheden. De resterende weefselmonsters van de primaire tumor of metastatische foci werden verzameld om de analyse van de detectie van de micro-omgeving van de tumor uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maagkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maagkanker.
  2. Bereid om antitumormedicatie te ondergaan.
  3. Bereid om resterende tumorweefsels te verstrekken na routinematige klinische diagnose voor analyse van de detectie van de micro-omgeving van tumoren.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.
  5. Ten minste één meetbare laesie of niet-meetbare maar evalueerbare zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

1. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is positief, dat wil zeggen weefselimmunohistochemische kleuring (IHC) (3+) of IHC (2+), en weefselfluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de eerste documentatie van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met als beste respons complete respons (CR) of partiële respons (PR).
4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met als beste respons complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2019-264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op niet-ingrijpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren