Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakiohoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välinen suhde pitkälle edenneessä mahasyövässä

sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Havaintotutkimus tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välisestä suhteesta pitkälle edenneessä mahasyövässä

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista valtakunnallisesti korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen salakavalan alkamisen ja nopean edistymisen vuoksi 70 % mahasyöpäpotilaista diagnosoitiin alun perin edenneessä vaiheessa. Pitkälle edenneessä mahasyövässä systeeminen hoito, joka perustuu kemoterapialääkkeisiin, kohdennettuihin lääkkeisiin ja immuunivasteen estäjiin, on edelleen päähoito. Nykyisistä tavanomaisista hoito-ohjelmista, vaikka HER2-positiiviset ja MSI-H/dMMR-tilat osoittavat trastutsumabin ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon tehokkuuden, hoidon tehokkuuden ennustamiseen ei edelleenkään löydy vankkoja biomarkkereita. Kasvaimen mikroympäristö kiinteän kasvaimen keskeisinä komponentteina vaikuttaa merkittävästi terapeuttiseen vasteeseen ja kliiniseen lopputulokseen. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta edenneessä mahasyövässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin kattavasti mahasyövän kasvaimen mikroympäristön ominaisuuksien maisemaa ja pyrittiin luomaan vankkoja biomarkkereita ennusteen ja hoidon tehokkuuden ennustamiseksi hoitostrategioiden hienosäätöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista valtakunnallisesti korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen salakavalan alkamisen ja nopean edistymisen vuoksi 70 % mahasyöpäpotilaista diagnosoitiin alun perin edenneessä vaiheessa. Pitkälle edenneessä mahasyövässä systeeminen hoito, joka perustuu kemoterapialääkkeisiin, kohdennettuihin lääkkeisiin ja immuunivasteen estäjiin, on edelleen päähoito. Nykyisistä tavanomaisista hoito-ohjelmista, vaikka HER2-positiiviset ja MSI-H/dMMR-tilat osoittavat trastutsumabin ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon tehokkuuden, hoidon tehokkuuden ennustamiseen ei edelleenkään löydy vankkoja biomarkkereita. Kasvaimen mikroympäristö kiinteän kasvaimen keskeisinä komponentteina vaikuttaa merkittävästi terapeuttiseen vasteeseen ja kliiniseen lopputulokseen. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta edenneessä mahasyövässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin kattavasti mahasyövän kasvaimen mikroympäristön ominaisuuksien maisemaa ja pyrittiin luomaan vankkoja biomarkkereita ennusteen ja hoidon tehokkuuden ennustamiseksi hoitostrategioiden hienosäätöä varten. Tukikelpoiset koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Onnistuneen seulonnan jälkeen potilaita hoidettiin kliinisten ohjeiden ja todellisten olosuhteiden mukaisesti. Primaarisen kasvaimen tai metastaattisten pesäkkeiden jäännöskudosnäytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-20-62787731
  • Sähköposti: nfyyliaowj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä.
  2. Halukas saamaan kasvainlääkkeitä.
  3. Halukas toimittamaan jäännöskasvainkudoksia rutiininomaisen kliinisen diagnoosin jälkeen kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysiä varten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on positiivinen, eli kudosten immunohistokemiallinen värjäys (IHC) (3+) tai IHC (2+), ja kudosfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen jakson aloituspäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin riippumattoman arvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
4 Vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritelty aika ensimmäisen jakson alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
4 Vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
4 Vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2019-264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset puuttumattomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa