Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku

26. března 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Observační studie vztahu mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku

Karcinom žaludku patří celostátně mezi nejčastější zhoubné nádory s vysokou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k jeho zákeřnému nástupu a rychlému pokroku bylo 70 % pacientů s rakovinou žaludku původně diagnostikováno v pokročilém stadiu. U pokročilého karcinomu žaludku zůstává hlavním režimem systémová léčba založená na chemoterapeutických lécích, cílených lécích a inhibitorech imunitních kontrolních bodů. Mezi současnými standardními léčebnými režimy, ačkoli HER2-pozitivní a MSI-H/dMMR stavy ukazují na účinnost léčby trastuzumabem a inhibitory imunitního kontrolního bodu, stále chybí robustní biomarkery pro predikci účinnosti léčby. Nádorové mikroprostředí jako klíčové složky solidního nádoru významně ovlivňuje terapeutickou odpověď a klinický výsledek. Studie je multicentrická observační studie, která hodnotí vztah mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku. Kromě toho studie komplexně zhodnotila charakter mikroprostředí nádoru u rakoviny žaludku a zaměřila se na vytvoření robustních biomarkerů pro predikci prognózy a účinnosti léčby za účelem doladění léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žaludku patří celostátně mezi nejčastější zhoubné nádory s vysokou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k jeho zákeřnému nástupu a rychlému pokroku bylo 70 % pacientů s rakovinou žaludku původně diagnostikováno v pokročilém stadiu. U pokročilého karcinomu žaludku zůstává hlavním režimem systémová léčba založená na chemoterapeutických lécích, cílených lécích a inhibitorech imunitních kontrolních bodů. Mezi současnými standardními léčebnými režimy, ačkoli HER2-pozitivní a MSI-H/dMMR stavy ukazují na účinnost léčby trastuzumabem a inhibitory imunitního kontrolního bodu, stále chybí robustní biomarkery pro predikci účinnosti léčby. Nádorové mikroprostředí jako klíčové složky solidního nádoru významně ovlivňuje terapeutickou odpověď a klinický výsledek. Studie je multicentrická observační studie, která hodnotí vztah mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku. Kromě toho studie komplexně zhodnotila charakter mikroprostředí nádoru u rakoviny žaludku a zaměřila se na vytvoření robustních biomarkerů pro predikci prognózy a účinnosti léčby za účelem doladění léčebných strategií. Způsobilé subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Po úspěšném screeningu byli pacienti léčeni podle klinických doporučení a aktuálních podmínek. Vzorky reziduální tkáně primárního nádoru nebo metastatických ložisek byly odebrány za účelem provedení analýzy detekce mikroprostředí nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina žaludku.
  2. Ochota podstoupit protinádorovou léčbu.
  3. Ochota poskytnout reziduální nádorové tkáně po rutinní klinické diagnóze pro analýzu detekce mikroprostředí nádoru.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze nebo neměřitelná, ale hodnotitelná, jak je definováno v RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je pozitivní, to znamená, že imunohistochemické barvení tkání (IHC) (3+) nebo IHC (2+) a fluorescenční fluorescence in situ hybridizace (FISH) jsou pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako doba od data zahájení prvního cyklu do první dokumentace progrese onemocnění nezávislým posouzením nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako procento pacientů s nejlepší kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako čas od data zahájení prvního cyklu do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako procento pacientů, kteří měli nejlepší odpověď – kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2019-264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit