Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom standard behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet ved avansert gastrisk kreft

26. mars 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En observasjonsstudie av forholdet mellom standardbehandlingseffektivitet og tumormikromiljøet ved avansert gastrisk kreft

Magekreft er blant de vanligste ondartede svulstene på landsbasis med høy sykelighet og dødelighet. På grunn av den snikende utbruddet og den raske fremgangen, ble 70 % av pasientene med magekreft først diagnostisert på et avansert stadium. Ved avansert gastrisk kreft er systemisk behandling basert på kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler og immunkontrollpunkthemmere fortsatt hovedregimene. Blant gjeldende standardbehandlingsregimer, selv om HER2-positive og MSI-H/dMMR-statuser indikerer behandlingseffektiviteten til trastuzumab og immunsjekkpunkthemmere, er det fortsatt mangel på robuste biomarkører for å forutsi behandlingseffektivitet. Tumormikromiljø som sentrale komponenter i solid tumor, påvirker terapeutisk respons og klinisk resultat betydelig. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere forholdet mellom standard behandlingseffekt og tumormikromiljøet ved avansert magekreft. I tillegg evaluerte studien omfattende landskapet til tumormikromiljøkarakteristikkene til magekreft, og tok sikte på å etablere robuste biomarkører for å forutsi prognose og behandlingseffektivitet for å finjustere behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er blant de vanligste ondartede svulstene på landsbasis med høy sykelighet og dødelighet. På grunn av den snikende utbruddet og den raske fremgangen, ble 70 % av pasientene med magekreft først diagnostisert på et avansert stadium. Ved avansert gastrisk kreft er systemisk behandling basert på kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler og immunkontrollpunkthemmere fortsatt hovedregimene. Blant gjeldende standardbehandlingsregimer, selv om HER2-positive og MSI-H/dMMR-statuser indikerer behandlingseffektiviteten til trastuzumab og immunsjekkpunkthemmere, er det fortsatt mangel på robuste biomarkører for å forutsi behandlingseffektivitet. Tumormikromiljø som sentrale komponenter i solid tumor, påvirker terapeutisk respons og klinisk resultat betydelig. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere forholdet mellom standard behandlingseffekt og tumormikromiljøet ved avansert magekreft. I tillegg evaluerte studien omfattende landskapet til tumormikromiljøkarakteristikkene til magekreft, og tok sikte på å etablere robuste biomarkører for å forutsi prognose og behandlingseffektivitet for å finjustere behandlingsstrategier. Kvalifiserte personer ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Etter vellykket screening ble pasientene behandlet etter de kliniske retningslinjene og de faktiske forhold. De gjenværende vevsprøvene av den primære svulsten eller metastatiske foci ble samlet for å utføre tumormikromiljødeteksjonsanalysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk kreft.
  2. Villig til å motta anti-tumor medikamentell behandling.
  3. Villig til å gi gjenværende tumorvev etter rutinemessig klinisk diagnose for tumormikromiljødeteksjonsanalyse.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
  5. Minst én målbar lesjon eller ikke-målbar, men evaluerbar som definert av RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er positiv, det vil si vevsimmunhistokjemisk farging (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vevsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Definert som tiden fra startdato for første syklus til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved uavhengig gjennomgang eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Definert som prosentandelen av pasientene som hadde best respons av fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR).
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Definert som tiden fra startdatoen for første syklus til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak.
4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 4 år
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak.
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Definert som prosentandelen av pasienter som hadde best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2019-264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ikke-inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere